如何編寫實驗室1~4層體系文件

管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格4個層次, 也有將作業(yè)指導書和記錄表格合并為1個層次, 總體為3個層次。具體的編寫原則為:滿足和充分體現(xiàn)國際和國家標準的要求;符合實驗室的實際水平和特點, 從管理體系的整體出發(fā), 層次分明, 相輔相成, 協(xié)調(diào)統(tǒng)一;上下層次文件要相互銜接, 質(zhì)量手冊要求原則, 程序文件規(guī)定具體, 作業(yè)指導書技術(shù)性、實際操作性強。

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質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊是闡明實驗室的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件, 它全面地規(guī)定了實驗室的管理要求和技術(shù)要求, 是指導實驗室全部檢驗活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。

質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致, 編排如下:封面, 包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等;批準頁, 最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期;修訂頁, 包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準人、批準日期;公正性聲明;目錄;前言或機構(gòu)概述;質(zhì)量方針、目標和承諾;《質(zhì)量手冊》管理, 對手冊的編寫、修改、審定批準、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定;對各要素的描寫。

在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫, 每一章節(jié)內(nèi)容包括:目的范圍;負責和執(zhí)行部門;達到要素要求原則性、概述性的描述;開展活動的時機、地點及資源保證;支持性文件?！敖M織 (管理) ”章節(jié)應按照準則的要求, 明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系;確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員 (管理人員、操作人員、監(jiān)督人員) 所需的崗位, 并規(guī)定這些崗位的職責和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。

手冊附件包括組織機構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表 (學歷、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位) 、主要儀器設備一覽表 (型號、編號、主要技術(shù)指標、購置日期、放置地點、儀器責任人) 、檢測能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。

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程序文件

程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做, 做什么, 何時何地做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件的內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致, 對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。每個程序的內(nèi)容包括:目的, 職責, 工作程序, 相關(guān)記錄和支持性文件。例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序?qū)θ绾芜M行內(nèi)審工作做出具體、細致的規(guī)定。由質(zhì)量負責人負責指定內(nèi)審組長或兼任組長, 批準內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告;內(nèi)審組長負責編制內(nèi)審計劃, 明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工, 提交最終的內(nèi)審報告;內(nèi)審員要負責編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審, 在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書, 還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。在審核過程中, 被審核部門應積極配合, 并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。

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作業(yè)指導書

1 檢測儀器操作規(guī)程的編寫內(nèi)容

工作條件 (對電源、水源、環(huán)境條件等要求) ;操作步驟 (開機和關(guān)機的步驟, 如何進行調(diào)節(jié)、校準、樣品測試、數(shù)據(jù)處理等) ;儀器使用時的注意事項;儀器核查的方法和技術(shù)指標要求、核查周期;儀器的維護;維護方法及周期;應急措施, 即發(fā)生停電、停水及意外情況時, 為了防止對儀器造成損壞的應急措施。

2 檢測方法細則

當實驗室需要建立非標檢測方法、實驗室自制檢測方法、檢測樣品前處理和處置方法及對檢測方法需要進行補充或修改時, 應根據(jù)不同需求編制檢測方法細則。檢測方法細則一般編寫內(nèi)容有:目的和依據(jù), 說明編制方法的目的和編寫依據(jù);適用范圍, 規(guī)定該方法的適用范圍 (樣品類型、檢測參數(shù)) 和限制范圍;檢測方法原理或方法摘要;檢測設備、試劑及環(huán)境條件;檢測分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求;結(jié)果計算 (含質(zhì)控數(shù)據(jù)) ;測量精密度和準確度, 必要時給出測量不確定度的評定;原始記錄格式。

3 儀器自校準規(guī)程的編寫內(nèi)容

對于尚未有國家計量檢定規(guī)程的儀器設備, 實驗室在具備條件的情況下, 可以采用自校方式對計量器具進行校準。例如:編制校準規(guī)范或程序, 規(guī)定校準周期, 具備必要的校準環(huán)境和高素質(zhì)的計量人員, 自校驗應有經(jīng)檢定合格的計量器具或可溯源的標準物質(zhì)作為依據(jù)。從而使校準的誤差盡可能縮小。自校準規(guī)程內(nèi)容一般包括:標題:“××儀器校準規(guī)程”;概述;計量特性;校準環(huán)境條件;校準項目和校準依據(jù);校準依據(jù);校準結(jié)果;校準周期;附錄, 即校驗記錄格式和附加說明;測量不確定度的評定。

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記錄

實驗室在用記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄, 所有的記錄應統(tǒng)一設計, 簡明, 規(guī)范, 便于歸檔和查閱。

1 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息, 記錄格式設計應確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復 (再) 現(xiàn)到原檢測工作。對測試全過程, 無論現(xiàn)場采樣 (檢測) 還是實驗室檢測, 必須現(xiàn)場記錄。對于一個完整的水質(zhì)檢測過程, 應包括試劑稱量記錄、標準溶液和試液的配制、標定記錄、現(xiàn)場采樣和現(xiàn)場檢測記錄、實驗室各種測試記錄和質(zhì)控記錄、樣品保存、前處理與處置管理記錄、儀器設備使用維護及校準核查記錄、試劑藥品、實驗材料等符合性檢查記錄。

2 質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是程序文件的對應記錄, 用于記載質(zhì)量活動管理的重要過程。應做到便于管理, 易于操作, 信息完整可實現(xiàn)跟蹤檢驗。例如:內(nèi)審過程記錄包括:計劃表、內(nèi)審通知書、現(xiàn)場檢查表、發(fā)現(xiàn)不符合項匯總報告、內(nèi)審報告、跟蹤驗收整改記錄等。