EU 2023/607

為了幫助廣大制造商更好的理解EU 2023/607，歐委會在當?shù)貢r間3月28日發(fā)布了

歐盟官方公報發(fā)布關(guān)于臨床調(diào)查報告摘要內(nèi)容和結(jié)構(gòu)的委員會指南

當?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布題為《關(guān)于臨床研究報告摘要的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)的委員會指導2023/C 163/06》的官方公報，該文件為歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局編寫。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745 Article 77(6)”委員會應發(fā)布關(guān)于臨床研究報告的和概要的指南。委員會可發(fā)布設(shè)計和共享原始數(shù)據(jù)及申辦方?jīng)Q定是否自愿共享原始數(shù)據(jù)的準則。這些指南可作為基礎(chǔ)，并在可能的情況下適應于臨床研究領(lǐng)域共享原始數(shù)據(jù)的現(xiàn)有準則 ”，此次委員會指南旨在為臨床研究報告的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。

本指南旨在確保臨床研究報告摘要以醫(yī)療器械預期用戶易于理解的術(shù)語和格式提供有關(guān)臨床調(diào)查的設(shè)計、實施、分析和結(jié)果的信息。

附錄XV第三章第7節(jié)概述了臨床調(diào)查報告的低要求以及摘要需涵蓋的內(nèi)容，即：

臨床調(diào)查的標題

臨床調(diào)查的目的

描述調(diào)查，研究設(shè)計和使用的方法

調(diào)查結(jié)果

調(diào)查

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745 Article 77(5)的規(guī)定，臨床研究發(fā)起人應當在臨床研究結(jié)束之日起一年內(nèi)或者提前終止臨床研究之日起三個月內(nèi)提交臨床研究報告,臨床研究報告應附有摘要，臨床研究報告的低要求見MDR法規(guī)Annex XV Chapter III Section 7

委員會指南提出了臨床調(diào)查報告應遵循的結(jié)構(gòu)，整體結(jié)構(gòu)如下：

封面，包括標識詳細信息

臨床調(diào)查報告摘要的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)，包括日期和地點等。特別是，本節(jié)必須包括：

臨床調(diào)查的目的

研究設(shè)備、臨床調(diào)查和所用方法的描述

調(diào)查結(jié)果

臨床調(diào)查

修訂條款

詞匯表和縮略語

引用

臨床研究報告的摘要

注釋：

-這是一個摘要文檔。只應提供相關(guān)信息。如要求提供“簡要描述”，則應盡可能簡明扼要。避免簡單地從完整的臨床研究報告中復制文本的正文

-所使用的語言必須適合于醫(yī)療器械的預期用戶。在編寫這一摘要文件時，應始終考慮它們的衛(wèi)生知識普及和計算水平

-確保本文檔中沒有任何宣傳內(nèi)容

1.哪些器械可以從延長的過渡期中受益？

只有“遺留器械”才能從過渡期延期中受益。,根據(jù)MDR過渡期延期法規(guī)，如果滿足某些條件，則在MDR的申請日期（即2021年5月26日）之后投放市場。這些器械可以是：

?MDD指令下的下的I類器械，在2021年5月26日之前起草了EC的合格評定聲明，并且在MDR下的合格評定程序要有公告機構(gòu)的參與；

?在2021年5月26日之前，根據(jù)MDD或AIMDD發(fā)布的有效EC證書所覆蓋的器械。

只有在滿足第MDR Article 120 (3c) 規(guī)定的條件時，才能延長2024年5月26日以后的過渡期。如果該器械的證書在2023年3月20日之前到期，還需要滿足MDR Article 120(2), points (a) or (b)所規(guī)定的條件。

2. 已經(jīng)按照MDR認證的器械能否受益于延長的過渡期？

可以，前提是公告機構(gòu)未撤銷MDD/AIMDD證書。如果制造商不再符合相關(guān)法律要求或證書的頒發(fā)應該受到比例原則的考慮，則公告機構(gòu)可以撤銷證書。

MDR認證本身并不是公告機構(gòu)撤銷MDD/AIMDD證書的理由。這意味著，遺留器械和相應符合MDR的器械可以放置在市場上，直到相關(guān)的過渡期結(jié)束。