醫(yī)療器械關(guān)乎人身健康，因為其性，對醫(yī)療器械倉庫的管理要求比較高，以下說幾點醫(yī)療器械倉庫管理中所需注意的事項。

一、倉庫貯存要求
1、分庫（區(qū)）、分類存放，待驗區(qū)（黃）、退貨區(qū)（黃）、合格品區(qū)（綠）、發(fā)貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）等，“三色五區(qū)”，有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放。

3、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

4、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

5、作好醫(yī)療器械倉庫防范工作，定期對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)。

6、搬運和堆放醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆放高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。

7、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無破損。

8、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無關(guān)的物品。

二、庫存和養(yǎng)護(hù)
1、醫(yī)療器械倉庫人員在質(zhì)量管理部門的技術(shù)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

2、庫管人員對庫存逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每月檢查一次；對易變效期品種酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對品種養(yǎng)護(hù)。

3、醫(yī)療器械倉庫人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”。

4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，禁止發(fā)放，并轉(zhuǎn)移放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

5、醫(yī)療器械倉庫人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時及時請示有關(guān)部門和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

6、庫管人員和采購對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理
1、醫(yī)療器械倉庫員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域；建立進(jìn)銷存臺賬；驗收合格入庫商品，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入。

2、器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。

3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4、發(fā)貨復(fù)核完畢做好出庫復(fù)核記錄。

醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定。

3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫，并注意保持通風(fēng)。

二、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染；如設(shè)置墊板、貨架、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置；加強日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài)。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。


醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。

我們可以幫助您在新的法規(guī)體系下，優(yōu)化產(chǎn)品注冊思路、加快注冊速度、節(jié)約注冊成本、快速取得醫(yī)療器械相關(guān)證書，為客戶創(chuàng)造更多價值，是我們矢志不渝、始終如一的服務(wù)理念，我們愿意為您的產(chǎn)品注冊制定合適的方案，提供的服務(wù)，達(dá)成滿意的結(jié)果。