呼吸面罩在歐洲注冊(cè)注意事項(xiàng)大全

     呼吸面罩在歐洲注冊(cè)需要注意些什么？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來最全解答。

     1.FFP呼吸面罩的檢測(cè)程序和要求是什么？

      在歐洲，PPE 產(chǎn)品必須符合 (EU) 2016/425 法規(guī)。符合標(biāo)準(zhǔn) EN149（呼吸防護(hù)裝置 - 過濾半面罩以防止顆粒 - 要求、測(cè)試、標(biāo)記）是證明符合該法規(guī)的最常見方法。PPE 口罩應(yīng)帶有 CE 標(biāo)志，后跟負(fù)責(zé)生產(chǎn)跟進(jìn)的公告機(jī)構(gòu)編號(hào)。

      (EU) 2016/425 法規(guī)要求 PPE 制造商遵守“基本健康和安全要求”。在該監(jiān)管框架內(nèi)，第 3(1) 條 PPE 主要定義為：“設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人佩戴或持有的設(shè)備”一個(gè)人的健康或安全免受一種或多種風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)?！?/p>

        呼吸防護(hù)裝置 (RPD) 是 PPE 的一個(gè)子集，涉及提供呼吸保護(hù)的產(chǎn)品。為了允許RPD產(chǎn)品進(jìn)入內(nèi)部市場(chǎng)并應(yīng)用CE標(biāo)志，這些產(chǎn)品必須符合該法規(guī)的要求。歐洲標(biāo)準(zhǔn) (EN) 幫助制造商遵守這些要求。目前，歐洲標(biāo)準(zhǔn)大約有四十個(gè)，由CEN發(fā)布，并根據(jù)產(chǎn)品類型進(jìn)行應(yīng)用。下表提供了標(biāo)準(zhǔn)化過濾面罩的摘要。

      歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN 149 規(guī)定了過濾半面罩以防止顆粒物的要求。該標(biāo)準(zhǔn)通常用于在將口罩投放到歐洲市場(chǎng)之前評(píng)估其是否符合個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)的要求。

     該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的效率將口罩分為FFP1、FFP2和FFP3三個(gè)級(jí)別。FFP3 對(duì) 0.3 μm 顆粒的過濾效率最高可達(dá) 98%。

僅建議使用 FFP3 和 FFP2 進(jìn)行防護(hù)，而 FFP1 口罩不足以應(yīng)對(duì)當(dāng)前冠狀病毒 (CoV-19) 的情況。

     有些面罩配有閥門，而另一些則沒有。閥門是連接到過濾器的裝置，可以讓呼吸更舒適并減少過濾器元件的發(fā)熱。閥門本身不是過濾器，不會(huì)以任何方式增加或增強(qiáng)保護(hù)。面罩的效率仍然由其分類（FFP1、FFP2 或 FFP3）決定。帶閥門的面罩應(yīng)通過 EN 149 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證，并附有有效的 CE 標(biāo)記，后跟授權(quán)其商業(yè)化的公告機(jī)構(gòu)編號(hào)。 

      2.什么是FFP口罩以及它的用途是什么？

      EN 149 將其描述為“顆粒過濾半面罩覆蓋鼻子、嘴巴和下巴，并可能具有吸氣和/或呼氣閥”。

       半面罩完全或基本上由過濾材料組成，或者包括面罩，其中主過濾器形成裝置的不可分離的部分。

       它的目的是當(dāng)皮膚干燥或潮濕以及頭部移動(dòng)時(shí)，為佩戴者的面部提供足夠的密封，以抵抗周圍大氣。

      空氣進(jìn)入顆粒過濾半面罩并直接進(jìn)入面罩的鼻子和嘴巴區(qū)域，或者通過吸氣閥（如果安裝）。呼出的空氣流過過濾材料和/或呼氣閥（如果安裝）直接進(jìn)入周圍大氣。

       這些設(shè)備旨在防止固體和液體氣溶膠。

      3.FFP1、FFP2、FFP3有什么區(qū)別？

       顆粒過濾半面罩根據(jù)其過濾效率和最大總向內(nèi)泄漏量進(jìn)行分類（更多詳細(xì)信息請(qǐng)參見問題 5）。 設(shè)備分為三類：FFP1、FFP2 和         FFP3，最后一類提供最gaoji別的保護(hù)。

       FFP2或FFP3設(shè)備提供的保護(hù)包括較低級(jí)別或更低級(jí)別的設(shè)備提供的保護(hù)。

      4. 必須測(cè)試什么：成品還是材料？

       對(duì)于呼吸防護(hù)裝置，EN149 標(biāo)準(zhǔn)提出了特定的設(shè)計(jì)要求。在認(rèn)證過程中，對(duì)即用型產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。在認(rèn)證之前（產(chǎn)品開發(fā)）階段，企業(yè)應(yīng)對(duì)材料進(jìn)行評(píng)估。

     5.FFP口罩要提交哪些測(cè)試？

      總內(nèi)漏

      實(shí)驗(yàn)室測(cè)試應(yīng)表明佩戴者可以使用顆粒過濾半面罩以高概率防止預(yù)期的潛在危險(xiǎn)。

     總向內(nèi)泄漏由三部分組成：面密封泄漏、呼氣閥泄漏（如果裝有呼氣閥）和過濾器滲透。

      對(duì)于按照制造商信息安裝的顆粒過濾半面罩，50 次單獨(dú)練習(xí)結(jié)果（即 10 名受試者 x 5 次練習(xí)）中至少有 46 次的總向內(nèi)泄漏不應(yīng)大于

     FFP1 為 25%

     FFP2 為 11%

     FFP3 為 5%

    10個(gè)佩戴者個(gè)人中至少有8個(gè)的總向內(nèi)泄漏量的算術(shù)平均值應(yīng)不大于

    FFP1 為 22%

    FFP2 為 8%

    FFP3 為 2%

    過濾材料的滲透性

    顆粒物過濾半面罩的濾網(wǎng)穿透力應(yīng)滿足以下要求：

   與皮膚的相容性

    可能與佩戴者皮膚接觸的材料不得對(duì)健康造成刺激或任何其他不利影響。

    易燃

    所使用的材料不得對(duì)佩戴者構(gòu)成危險(xiǎn)，且不得具有高度易燃性。測(cè)試時(shí)，顆粒過濾半面罩從火焰中移開后不應(yīng)燃燒或繼續(xù)燃燒超過5秒。

     顆粒過濾半面罩不必在測(cè)試后即可使用。

    吸入空氣中的二氧化碳含量

    吸入空氣（死腔）的二氧化碳含量平均值不得超過 1.0%（按體積計(jì)）。

    頭帶

     頭帶的設(shè)計(jì)應(yīng)使顆粒過濾半面罩易于佩戴和摘除。頭帶應(yīng)是可調(diào)節(jié)或自調(diào)節(jié)的，并且應(yīng)足夠堅(jiān)固，以將顆粒過濾半面罩牢固地固定到位，并能夠滿足設(shè)備的總向內(nèi)泄漏要求。

    眼界

    如果在實(shí)際性能測(cè)試中確定的話，視野是可以接受的。

    呼吸阻力

    呼吸阻力適用于帶閥和無閥顆粒過濾半面罩，應(yīng)滿足以下要求： 

    堵塞

    對(duì)于單班使用設(shè)備，堵塞測(cè)試是可選的。對(duì)于可重復(fù)使用的設(shè)備，測(cè)試是強(qiáng)制性的。設(shè)備必須能夠抵抗堵塞（通過裝載灰塵時(shí)呼吸 阻力緩慢增加來表明）。在達(dá)到所需的 833 mg-h/m3 粉塵負(fù)荷之前，不得超過下面規(guī)定的呼吸阻力。

     帶閥顆粒過濾半面罩

     堵塞后吸入阻力不應(yīng)超過

     FFP1：4毫巴

    FFP2：5毫巴

     FFP3：7 毫巴

    95 升/分鐘連續(xù)流量；

    在 160 l/min

    連續(xù)流量下，呼氣阻力不得超過 3 mbar。

    無閥顆粒過濾半面罩

     堵塞后吸氣、呼氣阻力不得超過

    FFP1：3毫巴

    FFP2：4毫巴

    FFP3：5毫巴

     在 95 升/分鐘的連續(xù)流量下。

     過濾材料的滲透性

     聲稱滿足堵塞要求的所有類型（帶閥和無閥）顆粒過濾半面罩在堵塞處理后還應(yīng)符合 EN 13274-7 的滲透測(cè)試要求。

     可拆卸部件

    所有可拆卸部件（如果安裝）應(yīng)易于連接和固定，盡可能用手連接和固定。

    6. Centexbel 是否根據(jù) EN 149 進(jìn)行測(cè)試？

     是的。

     7. Centexbel是否頒發(fā)歐盟型式檢驗(yàn)證書？

      是的，我們最近經(jīng)過了審核和認(rèn)證，Centexbel（公告機(jī)構(gòu) 0493）的認(rèn)證范圍現(xiàn)已擴(kuò)展至包括呼吸防護(hù)。這意味著我們將能夠根       據(jù) EN 149 頒發(fā)歐盟型式檢驗(yàn)證書。

      NANDO 數(shù)據(jù)庫(kù) - 公告機(jī)構(gòu) # 0493

      請(qǐng)注意 – 僅在 COVID-19 危機(jī)期間有效：

      目前，我們僅接受已處理完認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室所有測(cè)試結(jié)果的客戶的“認(rèn)證申請(qǐng)”。您必須能夠通過發(fā)送 ISO 17025 下的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試范圍來證明這一點(diǎn)。

      目前我們的需求量太大，這意味著我們沒有足夠的工作人員來指導(dǎo)您完成必要的測(cè)試。這意味著我們只能回答已經(jīng)熟悉該標(biāo)準(zhǔn)的客戶的問題。

      為了加快這一過程，我們現(xiàn)在正在根據(jù)“委員會(huì)建議（歐盟）2020/403”進(jìn)行工作，允許我們使用替代測(cè)試程序。xinguan健 康危機(jī)期間的認(rèn)證將基于以下基礎(chǔ)： RFU PPE-R/02.075

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