MDR過(guò)渡期延期提案發(fā)布。

眾所周知，2020年由于xinguan疫情的影響，MDR已進(jìn)行一次延期，將MDR過(guò)渡期截止日期設(shè)為2024年5月26日。

就在今年EPSCO衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議，各成員國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)提出：由于剩余過(guò)渡期內(nèi)MDR認(rèn)證能力的不足以及制造商準(zhǔn)備的不足的問(wèn)題，將嚴(yán)重挑戰(zhàn)并威脅歐盟衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)和患者對(duì)某些醫(yī)療器械的持續(xù)使用。

以上相關(guān)資訊點(diǎn)擊右側(cè)標(biāo)題回看《靈魂拷問(wèn) | MDR/IVDR發(fā)證數(shù)據(jù)糟糕！審核機(jī)構(gòu): 準(zhǔn)備好你的技術(shù)文檔了嗎？》

 

委員會(huì)向理事會(huì)提出了本次關(guān)于MDR延期的提案。

MDR第120(3)條中過(guò)渡期延長(zhǎng)，取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定。

III類和IIb類器械(即具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械)可延期至2027年；

IIa類和需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的I類設(shè)備(即低風(fēng)險(xiǎn)器械)，可延期至2028年。

因法律和實(shí)際原因(包括進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng))而需延長(zhǎng)過(guò)渡期的情況

過(guò)渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發(fā)的證書(shū)有效期延長(zhǎng)相結(jié)合，應(yīng)結(jié)合MDR article120（2）;

制造商應(yīng)滿足過(guò)渡期相關(guān)要求

確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認(rèn)證程序。

取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“sell off”條款。

委員會(huì)還表示將逐步解決已出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，例如與小眾器械相關(guān)的產(chǎn)品。

觀點(diǎn)

目前只是提案，但這對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言是重大利好，特別是對(duì)于持有MDD證書(shū)但尚未獲得MDR認(rèn)證的制造商。

1. 目前的實(shí)際情況：目前，有36個(gè)授權(quán)MDR公告機(jī)構(gòu)。這比 2022年6月14日多了6個(gè)。另有26家NB機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中;其中三個(gè)馬上就能獲得MDR資格。根據(jù)公告機(jī)構(gòu)對(duì)2022年10月新調(diào)查的反饋，公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的8120份申請(qǐng)，并已發(fā)出1990份MDR證書(shū)。根據(jù)公告機(jī)構(gòu)于 2022年11月17 日向 MDCG 提交的粗略估計(jì)，如果目前的證書(shū)簽發(fā)率保持不變，到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書(shū)數(shù)量可能會(huì)達(dá)到7000 份左右。這與根據(jù)理事會(huì)當(dāng)初預(yù)期簽發(fā)的22793份有效證書(shū)形成鮮明對(duì)比。根據(jù)之前的設(shè)定，MDD遲將于2024年5月26日到期。目前市場(chǎng)上有22793份MDD證書(shū)，到 2022 年底將有 1387個(gè)證書(shū)過(guò)期，4311個(gè)證書(shū)將在 2023 年到期，17095個(gè)證書(shū)將在 2024 年5月份前到期。（也就是說(shuō)，按現(xiàn)在這個(gè)速度，十年也審核不完現(xiàn)在的MDD遺留單子）關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）的法規(guī)（EU）2017/746，指定的指定機(jī)構(gòu)數(shù)量更少，到目前為止只有八個(gè)指定機(jī)構(gòu); 十個(gè)指定申請(qǐng)正在進(jìn)行中，其中兩個(gè)處于后期階段。

根據(jù)公告機(jī)構(gòu)在2022年10月調(diào)查期間提供的數(shù)據(jù)，公告機(jī)構(gòu)已收到制造商的822份申請(qǐng)，并根據(jù) IVDR 簽發(fā)了268份證書(shū)。根據(jù)指令 98/79/EC 頒發(fā)的 1551份有效證書(shū)遲將于 2025 年5月26日到期。在這 1551個(gè)證書(shū)中，38個(gè)證書(shū)將在 2022年底到期，165 個(gè)證書(shū)將于 2023 年到期，482個(gè)證書(shū)將于2024 年到期，866個(gè)證書(shū)將在2025 年前五個(gè)月到期。

2. 自 2022 年 6 月EPSCO理事會(huì)以來(lái)采取的行動(dòng)繼6月 EPSCO 理事會(huì)發(fā)出呼吁后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日批準(zhǔn)了一份立場(chǎng)文件 （MDCG 2022-14），在當(dāng)前監(jiān)管框架內(nèi)列出19 項(xiàng)非立法行動(dòng)，旨在提高公告機(jī)構(gòu)的能力、獲得公告機(jī)構(gòu)的渠道和制造商的準(zhǔn)備，以支持成功過(guò)渡到 MDR 和 IVDR。具體的19項(xiàng)行動(dòng)說(shuō)明都是吹噓他們?cè)趺丛趺磁Φ?，其?shí)大家都不需要關(guān)心，我們這里就不一一列出了。3. 附加措施它們完全支持上面說(shuō)的那19項(xiàng)措施，但一些會(huì)員國(guó)，一些歐洲議會(huì)成員和利益相關(guān)者認(rèn)為這些行動(dòng)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，并呼吁采取額外措施，即制定緊急、有針對(duì)性的立法倡議來(lái)修訂MDR。在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 會(huì)議上、2022 年 10 月 28 日的理事會(huì)藥品和醫(yī)療器械工作組會(huì)議以及 2022年11月17日專門討論向 MDR 過(guò)渡的 MDCG 特別會(huì)議上，許多會(huì)員國(guó)代表發(fā)言贊成延長(zhǎng) MDR 第 120 條規(guī)定的與某些條件相關(guān)的過(guò)渡條款，以便制造商和公告機(jī)構(gòu)有更多的時(shí)間進(jìn)行必要的合格評(píng)定程序。參加特別MDCG部分的公告機(jī)構(gòu)代表11月17日的會(huì)議一致認(rèn)為，需要給他們和制造商更多時(shí)間過(guò)渡到MDR。他們表示，對(duì)于其中一些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，特別是那些需要咨詢程序的設(shè)備，將III類設(shè)備延長(zhǎng)至2026年5月可能太短 。公告機(jī)構(gòu)代表還指出，公告機(jī)構(gòu)將需要花費(fèi)大量資源來(lái)履行其在MDR下的職責(zé)（例如監(jiān)督已頒發(fā)的證書(shū);變更通知;審查制造商的定期摘要更新報(bào)告）。用于新的MDR證書(shū)申請(qǐng)上的資源已經(jīng)非常有限。

委員會(huì)認(rèn)真聽(tīng)取了成員國(guó)、歐洲議會(huì)成員和利益相關(guān)者表達(dá)的關(guān)切，并鑒于上述情況，準(zhǔn)備對(duì)這些呼吁采取行動(dòng)。委員會(huì)將在EPSCO Health期間提出有針對(duì)性地修訂MDR和IVDR的立法提案的可能要素。