ISO13485新版有哪些標(biāo)準(zhǔn)和變化點(diǎn)

新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標(biāo)準(zhǔn)的作用

新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"

在0.2"過(guò)程方法"中

新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定

在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：

"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織。"

"如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合

本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"

"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外程。

保持有效性

新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。

強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。

這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

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文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

1.文件控制程序（4.2.3）。

2.記錄控制程序（4.2.4）。

3.培訓(xùn)（6.2.2）。

注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次）。

5.工作環(huán)境（6.4）。

①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

②如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；

③適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。

6.風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求（7.2.2）。

產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。

8.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）。

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。

9.采購(gòu)程序（7.4.1）。

10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序（7.5.1.1b）。

②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。

③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。

④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測(cè)量程序 （7.5.1.2.3）。

11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（7.5.2.1）。

12.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）。

13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。

14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.5）。

15.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7.6）。

16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程（8.2.1）

17.內(nèi)部審核程序（8.2.2）。

18.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序（8.2.4.1）。

19.不合格品控制程序（8.3）。

20.數(shù)據(jù)分析程序（8.4）。

21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）。

不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）。

22.糾正措施程序（8.5.2）。

23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。

新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定

新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。

4.2.1增加了“對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，”

4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。

4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"

5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c）要求，"確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。"

5.6.2管理評(píng)審輸入增加了"h）新的或修訂的法規(guī)要求。"

4.6.4工作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染。

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。

7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b）指出，"適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造）。"

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a）改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。"

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參加者增加了"其他專家人員。"

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，"作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。"

7.4.2采購(gòu)信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件和記錄。"

7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。"

新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動(dòng)（7.5.1.2.2）"，"服務(wù)活動(dòng)　（7.5.1.2.3）"，"無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用"，以及對(duì)"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。

7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)"的要求，并對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定（7.5.3.3）。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。

8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。

對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。

8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"

8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序"，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了"如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。