1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）

2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（復(fù)印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件） （復(fù)印件共3份）

4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）

5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份）

6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

opy).(Content includes: organization and department set, premises, warehouse location map, plan (indicate area), warehouse of property certificate and use right certificate copy, (entrust storage, should be submitted to the site location, plan (indicate area) and the written agreement signed with the principal, the principal copy of the medical device business license) 5. Enterprise facilities and e information (1 original copy).(Contents include: business facilities, e catalogue, business management system, working procedures and other documents catalogue, basic information introduction of computer information management system and function description) (1 original) 6. Authenticity guarantee materials (1