杰東藥業(yè)?專業(yè)辦理食品廠、化妝品廠、消毒用品廠、醫(yī)療器械廠生產(chǎn)許可證，提供大包建廠房服務。

作為一家專業(yè)的品牌，杰東藥業(yè)?致力于辦理食品廠、化妝品廠、消毒用品廠和醫(yī)療器械廠生產(chǎn)許可證。我們擁有豐富的經(jīng)驗和深厚的專業(yè)知識，可以為您提供全方位的建廠服務。

我們的主營業(yè)務包括建設食品廠、消毒用品廠、醫(yī)療器械廠和保健品廠。無論您是新建廠房還是擴建現(xiàn)有廠房，我們都能為您提供定制化的解決方案。

杰東藥業(yè)?的服務優(yōu)勢主要體現(xiàn)在包工、包料和包下證上。我們不僅為您提供高質量的建廠服務，還能為您辦理所需的生產(chǎn)許可證。這意味著在您選擇我們的服務后，您只需要專心生產(chǎn)，其他的一切我們都會代辦。

如果您手頭有研發(fā)的效果不錯的中藥秘方，想要合法上市銷售推廣，我們也能提供咨詢和辦理服務。我們深知中藥市場的復雜性和合規(guī)的重要性，我們將為您提供最專業(yè)的指導和幫助。

通過選擇杰東藥業(yè)?，您能夠享受到以下服務和優(yōu)勢：

專業(yè)辦理食品廠、化妝品廠、消毒用品廠、醫(yī)療器械廠生產(chǎn)許可證。

提供大包建廠房服務，解決您廠房建設的一切問題。

包工、包料和包下證，讓您不再為手續(xù)繁瑣而煩惱。

深耕多年的行業(yè)經(jīng)驗，確保辦理過程順利高效。

嚴格遵守法規(guī)，確保您的廠房合法合規(guī)。

在我們的服務下，您不需要擔心繁瑣的手續(xù)和耗時的辦理過程。您可以專心致力于生產(chǎn)，將更多的時間和精力投入到您的事業(yè)中。

如果您有任何關于建廠和辦理生產(chǎn)許可證的需求和疑問，隨時可以咨詢我們的專業(yè)團隊。我們將為您提供最優(yōu)質的服務和幫助，助您在行業(yè)中脫穎而出。

10萬級凈化車間標準是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3 驗證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收報告

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告

12 潔凈車間管理制度

5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證5.2.1驗證要求5.2.1.1廠房結構要求a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2配電、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。5.2.1.3給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設施凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。5.2.2驗證方凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。5.2.3判定標準在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

品牌: 杰東藥業(yè)?

服務范圍: 全國接單

服務優(yōu)勢: 專業(yè)高效

河南杰東藥業(yè)有限公司致力于為客戶提供優(yōu)質的健康產(chǎn)品和專業(yè)的服務。我們很高興向您推薦我們的建10萬級無塵凈化車間廠房，擁有多項認證，分別包括SC食品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及（豫）衛(wèi)消證字第xx號。我們還有化妝品廠，為您提供全方位的生產(chǎn)和加工服務。

我們的無塵凈化車間廠房采用先進的凈化技術，確保生產(chǎn)環(huán)境干凈、無塵、無菌。我們的車間嚴格按照食品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求進行設施規(guī)劃和設備配置，保證生產(chǎn)過程中的高效和安全。

在杰東藥業(yè)?,我們一直秉承著專業(yè)高效的服務理念。我們擁有一支經(jīng)驗豐富的團隊，包括專業(yè)的技術人員、質量控制人員和銷售人員，他們將竭誠為您提供全方位的服務支持，確保您的需求得到滿足。

如果您手里有研發(fā)的效果不錯的中藥秘方，我們可以幫助您辦理合法銷售推廣。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，在注冊申報、貼牌加工等方面具備高度的專業(yè)能力。我們將為您提供全程的咨詢和辦理服務，確保您的產(chǎn)品能夠合法上市銷售。

杰東藥業(yè)?作為一家專業(yè)的公司，我們深知客戶的需求和市場的競爭。我們不僅提供優(yōu)質的無塵凈化車間廠房和專業(yè)服務，還關注產(chǎn)品的品質和市場的需求。我們將繼續(xù)致力于研發(fā)新的健康產(chǎn)品，并不斷優(yōu)化我們的服務，以滿足客戶的不斷變化的需求。

請隨時聯(lián)系我們，了解更多關于杰東藥業(yè)?的信息。我們期待為您提供專業(yè)的服務，共同創(chuàng)造美好健康的未來！