血液透析設備注冊審查指導原則本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對血液透析設備產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、 適用范圍本指導原則適用于血液透析設備。
根據(jù)預期用途和產(chǎn)品功能，申報產(chǎn)品一般為單人用血液透析設備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械（例如：多床血液透析設備），注冊申請人（以下簡稱申請人）亦可參考本指導原則。
二、 注冊審查要點注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，宜符合以下要求：（一）監(jiān)管信息1. 產(chǎn)品名稱申報產(chǎn)品宜采用通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求，例如：血液透析設備。
2. 分類編碼和管理類別參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械，一級產(chǎn)品類別03-血液凈化及腹膜透析設備，二級產(chǎn)品類別01-血液透析設備，按第三類醫(yī)療器械管理。
3. 注冊單元劃分產(chǎn)品注冊單元劃分需要符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。
若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，宜根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵因素進行注冊單元劃分。
3.1 技術原理產(chǎn)品技術原理存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊單元，例如：（1）定容配比制備透析液和電導率反饋制備透析液的申報產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（2）平衡系統(tǒng)超濾控制和流量傳感器超濾控制的申報產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（3）采用了全新的工作原理和結構設計。
3.2 結構組成產(chǎn)品結構組成存在較大差異的情況，宜考慮劃分為不同的注冊單元，例如：（1）在線透析和非在線透析的產(chǎn)品。
（2）產(chǎn)品核心部件存在較大差異（例如：血液泵類型不同）。
（3）單人用和多床用血液透析設備。
（4）采用了未經(jīng)臨床充分驗證的全新器件或軟件算法，對臨床應用、人員操作、透析質(zhì)量等方面產(chǎn)生了較大影響。
3.3 其他設計和生產(chǎn)過程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術結構基本相同的產(chǎn)品可以考慮納入同一注冊單元。
申報產(chǎn)品為滿足臨床需求的多樣性，在產(chǎn)品基本組成不變的前提下，通過選配等方式形成多個產(chǎn)品配置，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊單元。
符合獨立軟件定義、安裝于工作站的透析患者管理軟件，宜單獨申報注冊。
申報產(chǎn)品宣稱適配的患者管理軟件，建議視作聯(lián)合使用醫(yī)療器械，并提供相關軟件的上市信息等。
4. 符合性聲明申請人需要列明產(chǎn)品符合的國家標準和行業(yè)標準的清單，可以參考附錄I。
（二）綜述資料1. 概述申請人需要描述產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。
若適用，建議提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。
2. 產(chǎn)品描述2.1 器械及操作原理描述申請人宜結合臨床應用，詳述血液透析設備的工作原理，闡明申報產(chǎn)品配套透析器、管路等耗材，可以對患者進行安全、有效的血液透析治療。
2.2 結構組成和主要功能2.2.1 產(chǎn)品整機血液透析設備一般由透析液流量和脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊、消毒模塊、選配件和附件等組成，其他常見功能模塊還包括在線監(jiān)測模塊（血壓、血容量、體溫、透析充分性）、網(wǎng)絡通信模塊等。
申請人宜提供控制系統(tǒng)的框圖和必要注釋，詳述控制原理、體系架構和實現(xiàn)方法。
從透析治療系統(tǒng)的角度，申報產(chǎn)品一般可以分為三個主要子系統(tǒng)：電路控制與監(jiān)測（電路部分）、血液循環(huán)通路（血路部分）、透析液通路（水路部分）。
申請人宜提供產(chǎn)品整體的工程圖示和真實照片，標識主要部件，結合圖示描述產(chǎn)品外觀、結構組成等。
2.2.2 產(chǎn)品部件申請人需要提供主要部件、選件和附件的工程圖示和真實照片，結合系統(tǒng)框圖描述部件信息，包括工作原理、功能實現(xiàn)和相互關系（附錄II）。
若某一部件存在不同規(guī)格，建議說明相似性和差異性，提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。
（1）動力模塊。
例如：血液泵、濃縮液泵、置換液泵、超濾泵、肝素泵等，說明其技術類型、工作原理、規(guī)格型號、主要性能指標等。
（2）電源模塊。
若產(chǎn)品包含內(nèi)部電源，建議說明所用電池類型和規(guī)格、續(xù)航能力等。
（3）監(jiān)測/探測模塊。
例如：血液探測、空氣探測、漏液監(jiān)測、漏血監(jiān)測、壓力監(jiān)測、溫度監(jiān)測、重量監(jiān)測等，詳述傳感器類型（超聲/紅外）、型號規(guī)格、安裝位置、數(shù)量等，以及實現(xiàn)原理。
與人體直接接觸的測量模塊，需要說明接觸元件、測量位置、禁區(qū)、生物相容性等，以及必要的警告、提示信息。
（4）產(chǎn)品軟件組件，列表簡要說明關鍵軟件功能模塊，并對人機交互涉及的顯示裝置、用戶界面等進行必要描述。
（5）申報產(chǎn)品一般需要配套透析液過濾器使用（相關濾器建議單獨申報），建議簡要描述濾器所用材料、工作原理和上市信息。
2.2.3 產(chǎn)品功能申報產(chǎn)品利用血液和透析液經(jīng)半透膜的彌散和對流效應，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡，臨床預期用于血液透析治療，主要產(chǎn)品功能包括：（1）制備符合要求的透析液、置換液；（2）輸送透析液至透析器；（3）將患者過量液體移除體外；（4）為患者定量補充置換液；（5）處理、檢測/監(jiān)測、排出透析液或濾液；（6）運轉和監(jiān)控患者體外管路中的血液；（7）提供必要的監(jiān)測功能、報警功能、保護功能等。
申請人需要簡述產(chǎn)品工作流程圖，說明產(chǎn)品典型工作階段和血液透析操作流程，例如：準備、開機自檢、安裝管路和透析器、管路預沖、建立體外循環(huán)、血液透析、回血、消毒等。
申請人需要提供液路圖（包含血路部分和水路部分），標注液體流向等關鍵信息，結合圖示描述液體路徑以及與產(chǎn)品部件的關系，描述產(chǎn)品主要部件的工作時序。
2.2.3.1 治療模式治療模式一般可分為：血液透析、血液濾過、血液透析濾過、單純超濾等，具體功能描述要求和關注點詳見附錄III。
2.2.3.2 控制模式申報產(chǎn)品的控制模式一般需要考慮兩個重要方面：透析液制備和超濾控制。
對于其他復雜控制模式，申請人宜依據(jù)產(chǎn)品實際情況逐項描述，包括工作原理和性能指標等。
（1）按照透析液制備方式，一般可分為：a) 容配比制備透析液透析治療前設定透析液濃縮液容量，無論電導率是否達到預設值，透析設備都將按預設的配比進行配液。
b) 電導率反饋制備透析液透析設備通過電導率反饋機制，調(diào)節(jié)透析液組分的配比，制備符合要求的電導率值的透析液。
通過監(jiān)測透析液電導率，在電導率不符合要求時，及時報警并旁路，阻止透析液流入透析器或患者體內(nèi)。
（2）按照超濾控制方式，一般可分為：a) 平衡系統(tǒng)超濾控制平衡系統(tǒng)控制相同體積的新鮮透析液和廢液的流進和流出，通過超濾泵來定量排出患者體內(nèi)過多的體液。
b) 流量傳感器超濾控制控制系統(tǒng)通過比較不同液體通路的流量泵/流量計的流量差異，控制廢液泵（負壓泵）的流量，按照預設容積排出患者體內(nèi)冗余體液。
2.2.3.3 消毒模式常見消毒模式包括熱消毒和化學消毒，宜簡要描述消毒原理、消毒劑及其消毒效果，并與研究資料相關內(nèi)容保持一致。
2.2.3.4 其他功能若適用，建議重點描述申報產(chǎn)品相對于已上市同類常規(guī)產(chǎn)品新增的重要技術特征。
例如：（1）申報產(chǎn)品具有患者狀態(tài)監(jiān)測等功能，可以在血液透析治療過程中預防透析低血壓等不良事件發(fā)生，需要提供相關產(chǎn)品功能的技術原理、實現(xiàn)方法以及驗證資料，包括必要的產(chǎn)品警示信息說明。
（2）若適用，提供透析清除率（kt/v）、相對血容量（ΔBV）等關鍵指標的計算原理及測量方法，以及相關傳感器的類型、結構、安裝位置及圖示說明。
3. 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較申報產(chǎn)品宜與中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進行對比分析，針對產(chǎn)品性能指標、臨床功能等詳述產(chǎn)品間差異，重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。
4. 適用范圍與禁忌證（1）醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍宜明確應用場景、適用人群、患者體重、治療模式等，例如：“該產(chǎn)品臨床適用于急慢性腎功能衰竭、急性腎功能損傷患者（30kg及以上）的血液透析、血液濾過、血液透析濾過、單純超濾治療。
”（2）適用人群，例如：目標患者人群信息，患者選擇標準，使用過程中需要監(jiān)測的患者和設備參數(shù)、重要考慮因素等。
申報產(chǎn)品主要用于維持性血液透析患者（或血液透析和血液透析濾過治療患者，適用于含濾過治療模式的產(chǎn)品），治療方式為每周2-3次，每次不少于4小時。
（3）預期使用環(huán)境，例如：適用在專業(yè)醫(yī)療機構的透析室內(nèi)操作。
（4）操作者的要求，明確目標用戶以及需要具備的技能、知識、培訓等。
（5）禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。
5. 其他需說明的內(nèi)容5.1 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設備若申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械或設備聯(lián)合使用，兩者存在機械、電氣、通信連接關系，需要提供產(chǎn)品接口設計說明，以及聯(lián)合使用器械的詳細介紹。
（1）聯(lián)合使用器械申報產(chǎn)品宜說明配套器械的類型、型號、上市信息等（例如：透析器、管路等），提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局guanfangwangzhan公布的注冊證信息。
在符合相關標準要求的前提下，血液透析設備一般可以與不同制造商的耗材聯(lián)合使用（例如：透析器、管路等），建議提供典型耗材的示例說明。
若申報產(chǎn)品需要與專用耗材聯(lián)合使用，建議提供專用耗材的詳細描述，并說明其注冊狀態(tài)。
若申報產(chǎn)品可通過專用接口支持第三方輔助裝置或設備，需要說明第三方輔助裝置或設備的產(chǎn)品型號、上市信息，提供聯(lián)用使用的測試方案和測試報告。
（2）連接方式①接口類型，例如：標準接口、專用接口、無線連接等。
②接口功能，例如：數(shù)據(jù)交換、遠程控制、報警訊號等。
   ③供電功能，例如：是否為聯(lián)合使用器械提供電源。