彈力繃帶CE認證有什么要求除了植入式及體外診斷設(shè)備外，ce認證公司的指令應(yīng)用范圍非常廣泛，幾乎涵蓋了，例，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。
CE認證公司本專注于生產(chǎn)和終產(chǎn)品控制，工廠根據(jù)試驗機構(gòu)批準的(體系，EN29003)進行生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品符合認證類型(一致性聲明)。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險； (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果研究報告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風險監(jiān)測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
在CE認證中，產(chǎn)品于不危害人、動物和貨品安全的基本安全要求，而非一般要求。
由CE認證檢測機構(gòu)技術(shù)文件送交機構(gòu)保存十年，可用評審和檢驗來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至提品設(shè)計、生產(chǎn)、裝配程序供檢驗。
要順利通過CE認證，就必須從彈力繃帶三個方面做好產(chǎn)品的工作。
　?。?）貼有CE標志的產(chǎn)品將在歐洲市場上銷售的風險。
這些風險包括：被海關(guān)扣留和查處的風險；被市場機構(gòu)查處的風險；被同行出于競爭目的的指控風險。
通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需證明CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
一、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)，并消化吸收，納入企業(yè)產(chǎn)品。
　　為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
電源是指可以直接給設(shè)備充電且自身具有儲電單元的裝置。
二、是嚴格按照上述產(chǎn)品組織生產(chǎn)，即在產(chǎn)品設(shè)計、和制造全中貫徹執(zhí)行上述技術(shù)法規(guī)和EN的要求。
三、是要按照ISO9000+ISO13485建立和體系，并通過ISO9000+ISO13485認證。
醫(yī)學(xué)CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN，根據(jù)歐盟18項工業(yè)產(chǎn)品指令的結(jié)構(gòu)，可以分為縱向指令和橫向指令。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險； (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果研究報告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風險監(jiān)測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
縱向說明是針對特定的產(chǎn)品，說明書；水平說明適用于各種系列的產(chǎn)品，例如電磁兼容說明書，適用于所有電氣電子元件。
，適用的指令為第14、1、5項，即93/42/E指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。
　　為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
電源是指可以直接給設(shè)備充電且自身具有儲電單元的裝置。
CE認證支持我們這些數(shù)據(jù)的歐盟ce認證機構(gòu)是： (1)醫(yī)用電氣工程設(shè)備EN60601-1可：安全的一般設(shè)計要求；　　是反過來的：一旦某個產(chǎn)品技術(shù)條件成熟了就放入目錄，在目錄內(nèi)的產(chǎn)品是不能超標的。
電源歐盟REACH認證辦理相關(guān)資訊：歐盟REACH法規(guī)是的英文縮寫，是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、和的一項法規(guī)，該法規(guī)于2007年6月1日正式生效，2008年6月1日正式實施。
(2)EN醫(yī)用電氣控制設(shè)備作為時序部分：安全生產(chǎn)通用公司要求的企業(yè)及編號；IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標識 PI生產(chǎn)標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項； (c) 責任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險； (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實施和上市后體系； (j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風險評估，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系。
風險建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風險評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C，D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果研究報告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風險監(jiān)測的； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機構(gòu)要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告； 11趨勢報告 向相關(guān)主管機構(gòu)報告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報告分析）。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風險，警戒等。
加強體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機構(gòu)簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者，進行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
(3)EN醫(yī)用電氣自動化設(shè)備發(fā)展第二部分：射束相關(guān)設(shè)備信息安全使用專用工作要求； (4)電氣機械設(shè)備的選型部分：安全問題通用規(guī)范要求1.2節(jié)并行計算研究電磁兼容性和功能。
這些中第(1)、(2)、(3)項是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)的基礎(chǔ)：第(4)項是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)的基礎(chǔ)。
有什么要求ce認證公司的服務(wù)程序、內(nèi)容；歐盟將產(chǎn)品主要分為以下四類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅱ類、Ⅱ類、Ⅲ類。
第Ⅰ類產(chǎn)品加貼CE標志，可采取學(xué)生自主申報的。
也就是，廠商編寫一種產(chǎn)品的技術(shù)實現(xiàn)文件供歸檔，自行按照EN對產(chǎn)品市場進行分析或委托有能力的實驗室人員進行試驗。
類別II、IIb、III類產(chǎn)品要加上CE標志，則必須由歐盟的金融機構(gòu)進行驗證，才能進行確認。
歐盟也規(guī)定，此類產(chǎn)品CE認證的前提是，制造企業(yè)需要具備ISO9000+ISO13485評估體系教育認證、ISO9000+ISO13485指標體系認證的制造商，且頒發(fā)該證書的建設(shè)單位應(yīng)為歐盟認可的認證組織機構(gòu)。
歐共體CE認證的費用不固定，要根據(jù)產(chǎn)品的不同，對CE認證的說明要求不同，收費也不一樣。