采樣管歐盟CE認(rèn)證辦理要求一、什么是CE認(rèn)證
CE認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志認(rèn)證，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的。
CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。

采樣管在歐盟市場CE標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上流通，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

辦理要求在這里，可能有一部分伙伴會發(fā)出這樣的疑問，為什么要進(jìn)行CE認(rèn)證，
贏吖認(rèn)為有三點(diǎn)：
（1）CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易區(qū)市場的通行證。

（2）CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度。

（3）貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；被市場機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報(bào)表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評估，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險(xiǎn)評估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計(jì)劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實(shí)際運(yùn)行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢報(bào)告； 11趨勢報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢報(bào)告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對試驗(yàn)和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。

二、哪些產(chǎn)品需要上傳CE認(rèn)證證明
CE認(rèn)證實(shí)際上屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認(rèn)證才能進(jìn)行銷售，主要有下面這些產(chǎn)品：
：如口罩等。

2、電源：通信電源、開關(guān)電源、充電器、LED電源等。

3、家電：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等。

4、電子產(chǎn)品：耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動棒等。

5、通訊類產(chǎn)品：機(jī)、有線無線主副機(jī)、傳真機(jī)、答錄機(jī)。
二、速賣通哪些產(chǎn)品需要上傳CE認(rèn)證證明CE認(rèn)證實(shí)際上屬于歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，出口到歐洲地區(qū)的產(chǎn)品，基本都要辦理CE認(rèn)證才能進(jìn)行銷售，主要有下面這些產(chǎn)品：：如口罩等。
2、電源：通信電源、開關(guān)電源、充電器、LED電源等。

三、速賣通產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的流程
步：申請Application
1、填寫申請表。

2、申請公司信息表。

3、提品資料。

第二步：報(bào)價
根據(jù)所提供的資料確定，時間及相應(yīng)費(fèi)用。

第三步：付款Pay
申請人確認(rèn)報(bào)價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)或至少50%。

第四步：ing
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套及相關(guān)型號的差異。

第五步：通過，報(bào)告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書
工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報(bào)告 Report。
　　CE標(biāo)記和識別號可以單獨(dú)粘貼，只要它們看起來相互清楚鏈接即可。
您可以使用Nando數(shù)據(jù)庫搜索可以認(rèn)證您產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。
1.范圍四、常見對歐貿(mào)易商品資質(zhì)要求（1）商品包裝標(biāo)簽歐盟-CE認(rèn)證商品-外包裝標(biāo)簽圖要求：1、商品信息：名稱、型號等（需要和提交的CE認(rèn)證信息一致）。

CE認(rèn)證的費(fèi)用不低，主要看你選擇的機(jī)構(gòu)，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機(jī)構(gòu)越有名，那么費(fèi)用也就越高，相對于普通產(chǎn)品，像是一些無線產(chǎn)品還需要無線電和電信指令，那么費(fèi)用肯定也是比較貴的。
費(fèi)用的話，一般在2000-幾萬元不等，大家可以先清楚，再決定。

四、常見對歐貿(mào)易商品資質(zhì)要求
（1）商品包裝標(biāo)簽
歐盟-CE認(rèn)證商品-外包裝標(biāo)簽圖要求：
1、商品信息：名稱、型號等 （需要和提交的CE認(rèn)證信息一致 ）。

2、制造商信息：工廠名稱、地址（需要和提交的CE認(rèn)證信息一致 ）。
CE認(rèn)證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。
為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述，-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險(xiǎn)。
有時。
則在其他專門的指令中加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用，必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實(shí)際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實(shí)際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對該進(jìn)行修改;
4、品牌信息、使用警告語等。

5、CE logo(按照CE進(jìn)行使用）。

（2）平臺采集的常見歐盟CE合規(guī)材料
目前主要類型可分為證書型（Certificate of Conformity，CoC），自我符合性承諾性聲明（Declaration of Conformity，DoC）和性能聲明（Declaration of Performance，DoP）。

其中CoC對大部分行業(yè)（如玩具、電子電器等）都適用，但必須由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified body）出具，目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC（II/II，PPE等）。

DoC適用于大部分其他行業(yè)，可由品牌方或生產(chǎn)企業(yè)自己出具。
需要對應(yīng)歐盟的檢測報(bào)告支持。

DoP類似DoC，但僅適用于歐盟的建筑產(chǎn)品法規(guī)。