強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備綜述資料怎么撰寫？（一）綜述資料1.概述強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備，進(jìn)口產(chǎn)品常用英文名稱為Intense Pulsed Light，簡(jiǎn)稱IPL。
申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用場(chǎng)景等確定產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。
如適用，還應(yīng)描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如導(dǎo)光晶體、濾光片、觸發(fā)開關(guān)等）的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
每個(gè)型號(hào)均應(yīng)提供外觀圖。
2.1工作原理強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)。
可利用濾光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。
申請(qǐng)人應(yīng)說明設(shè)備的光源種類、形成光脈沖的原理，以及濾除光譜采用的方法。
例如，強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過程即是一個(gè)光脈沖。
采用導(dǎo)光晶體上鍍膜的方法濾除光譜，560治療頭導(dǎo)光晶體上所鍍膜層可濾除短于560nm的波段，保留波長(zhǎng)范圍在560nm～1200nm之間的光譜。
2.2作用機(jī)理強(qiáng)脈沖光用于皮膚治療的理論基礎(chǔ)主要是選擇性光熱作用原理。
由于IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。
強(qiáng)脈沖光用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼，主要是基于光熱作用及減少眼表炎性介質(zhì)。
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的適應(yīng)證詳述每個(gè)適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的作用機(jī)理。
作用機(jī)理的描述可參考附錄1。
2.3結(jié)構(gòu)及組成強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）、防護(hù)鏡（若有）組成。
其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。
治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。
有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)裝置。
申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片，例如，每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的實(shí)物圖。
對(duì)于多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說明各型號(hào)之間的異同。
如果設(shè)備含有多個(gè)治療頭，應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號(hào)。
如果是插拔濾光片的，則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號(hào)。
結(jié)構(gòu)組成及功能描述可參考以下內(nèi)容：（1）電源裝置用于為主機(jī)和治療頭提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。
申請(qǐng)人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡(jiǎn)述各模塊的主要功能及相互關(guān)系，說明光源充放電過程。
（2）控制裝置用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時(shí)間等參數(shù)。
申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。
提供顯示器的類型，例如，是否為觸屏。
（3）冷卻裝置用于對(duì)氙燈光源進(jìn)行冷卻。
申請(qǐng)人應(yīng)說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對(duì)輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。
若為水冷方式，還應(yīng)說明對(duì)光源的絕緣方式及方法。
（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。
申請(qǐng)人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理及效率。
（5）光源通常為氙燈，為光能的來源。
申請(qǐng)人應(yīng)說明光源的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如光譜范圍、發(fā)光次數(shù)、最大照度(輸出光能量)，并提供光譜圖。
（6）導(dǎo)光晶體傳導(dǎo)光源能量并使之均勻照射至治療部位。
申請(qǐng)人應(yīng)說明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸。
若在導(dǎo)光晶體上鍍膜，還應(yīng)說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。
若采用插拔濾光片的方式濾光，還應(yīng)說明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。
（7）皮膚制冷裝置對(duì)接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。
申請(qǐng)人應(yīng)說明皮膚制冷的方式（例如，風(fēng)冷或接觸式制冷）、方法（采用半導(dǎo)體制冷器對(duì)導(dǎo)光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。
**控溫、調(diào)溫功能（若有）實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件的信息。
（8）防護(hù)眼鏡及眼罩對(duì)操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)。
申請(qǐng)人應(yīng)提供防護(hù)眼鏡及眼罩的相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
（9）能量校準(zhǔn)裝置（若有）對(duì)輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準(zhǔn)。
若產(chǎn)品具有能量校準(zhǔn)功能，申請(qǐng)人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)的原理框圖及計(jì)量器件的精度。
（10）皮膚檢測(cè)裝置（若有）皮膚檢測(cè)裝置用于檢測(cè)治療頭是否與人體皮膚接觸良好。
如果產(chǎn)品具有皮膚檢測(cè)裝置，那么應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)及用途、工作原理、以及傳感器的位置分布。
2.4產(chǎn)品的種類治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。
短波截止是指僅對(duì)短波方向的波長(zhǎng)進(jìn)行截止，長(zhǎng)波通過。
帶通濾光是指對(duì)短波及長(zhǎng)波方向的波長(zhǎng)均進(jìn)行截止，中間波段通過。
根據(jù)外觀結(jié)構(gòu)可分為臺(tái)式設(shè)備和手持式設(shè)備。
2.5研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表的方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、工作原理、作用機(jī)理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長(zhǎng)范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。
包括申請(qǐng)人已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。
3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通?？捎糜谥委熎つw淺表色素增加性病變、淺表性皮膚血管性病變，減少人體多余毛發(fā)，減輕皺紋。
波長(zhǎng)范圍在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治療頭還可用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼。
3.2 預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用場(chǎng)景和操作人員。
強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。
預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，預(yù)期在家庭環(huán)境使用的可由用戶在醫(yī)生指導(dǎo)后自行使用。
對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。
結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能）。
3.3禁忌證應(yīng)說明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。
例如:炎癥性皮膚狀況；開放性撕裂傷或擦傷；病毒、真菌或細(xì)菌性皮膚疾??；皮膚癌或癌前病變；治療前 3-4 周過度暴曬或人工曬黑。
干眼的應(yīng)用,其禁忌證還包括：佩戴角膜接觸鏡時(shí)不可操作；眼部有急性感染、過敏、外傷者；治療區(qū)域眼周皮膚存在癌前病變、皮膚癌、皮膚光敏感者；患有眼周及眼部皰疹性疾病者；近期頭頸部放療史或計(jì)劃在強(qiáng)脈沖光治療后8周內(nèi)進(jìn)行放療者不可接受強(qiáng)脈沖光治療。
深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。
提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。