二、綜述資料1. 概述1.1申報產(chǎn)品管理類別： Ⅲ類。
1.2分類編碼： 17（口腔科器械） 08（口腔植入及組織重建材料） 02（基臺）1.3產(chǎn)品名稱： 根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 命名，并詳細說明確定依據(jù)。
2. 產(chǎn)品描述2.1全面的器械和操作原理描述基臺通常指連接種植體與修復(fù)體的中間結(jié)構(gòu)（Fig.1），相當于常規(guī)修復(fù)的基牙預(yù)備體部分，能夠給修復(fù)體提供支撐和固位作用，基臺也具有抗旋轉(zhuǎn)和定位的作用。
基臺可有一體式、分體式不同表現(xiàn)形式，其中分體式組件可包括基臺主體（一段/二段）、中央螺釘?shù)取?br>                                                                                                                           1-修復(fù)體  2-基臺   3-種植體                       Fig. 1    單牙種植修復(fù)示意圖基臺種類繁多（Fig. 2），分類復(fù)雜，可以根據(jù)與種植體的連接方式、與上部結(jié)構(gòu)的連接方式、基臺組成結(jié)構(gòu)、基臺的制作方式、基臺長軸與種植體長軸的關(guān)系、用途和材料等進行分類。
Fig. 2 不同基臺-種植體產(chǎn)品舉例2.1.1基臺連接（abutment connection）：基臺與種植體的連接方式稱之為基臺連接。
種植體平臺中心存在向冠方突起或凹陷到種植體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)設(shè)計，分別稱為外基臺連接（external abutment）和內(nèi)基臺連接（internal abutment connection）；依據(jù)其幾何設(shè)計的不同，具體可分為外六角、內(nèi)三角、內(nèi)六角、內(nèi)八角、錐度螺絲、內(nèi)八角和錐度螺絲、花鍵、偏軸管狀或柱狀，以及插槽狀接觸等。
基臺種植體與基臺的連接設(shè)計是骨內(nèi)種植體的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，理想的基臺連接應(yīng)該具備基臺和（或）修復(fù)體的固位、抗旋轉(zhuǎn)、定位和應(yīng)力分散等功能設(shè)計，以維持種植體周圍骨和軟組織結(jié)合的長期穩(wěn)定性。
目前種植體-基臺連接界面（implant-abutment interface，IAI）的研究已獲得廣泛關(guān)注，種植體-基臺的適合性是種植是影響種植修復(fù)體長期使用效果的重要因素之一。
種植體-基臺連接界面的幾何設(shè)計極其關(guān)鍵，是連接強度、連接穩(wěn)定性、修復(fù)體定位和抗旋轉(zhuǎn)的最重要因素。
種植體的上部結(jié)構(gòu)在咀嚼力的長期作用下會產(chǎn)生微動，使得種植體與基臺之間產(chǎn)生微間隙(microgap，F(xiàn)ig. 3)。
現(xiàn)有研究證明，種植體-基臺之間的微滲漏會增加軟組織炎癥的風(fēng)險，從而增加種植體的邊緣骨吸收量及種植體周圍炎的發(fā)生率。
種植體與基臺的連接方式可能直接影響到種植體頸部骨組織的穩(wěn)定性甚至抗感染能力。
      Fig. 3  種植體-基臺界面圖示2.1.2平臺轉(zhuǎn)移（platform switching）：當種植體基臺直徑小于種植體直徑時，基臺邊緣止于種植體頂部平臺的內(nèi)側(cè)而不是與邊緣齊平的設(shè)計稱為平臺轉(zhuǎn)移。
當前研究證明，平臺轉(zhuǎn)移設(shè)計有利于保存種植體頸部骨組織，減少骨吸收，且種植體平臺直徑與基臺直徑的差別越大，平臺轉(zhuǎn)移減少頸部骨吸收的效果越明顯。
其可能原因為生物學(xué)寬度水平的轉(zhuǎn)移，使種植體-基臺界面向種植體長軸方向移動，減少了此處聚集的細菌對邊緣骨的影響(Fig. 4)。
平臺轉(zhuǎn)移亦被認為可改變頸部的應(yīng)力分布，使應(yīng)力更集中在種植體中心，減少了種植體周圍骨組織的應(yīng)力。
Fig.  4    不同平臺連接的差異2.1.3角度基臺（angled abutment）角度基臺的定義為基臺長軸與種植體長軸不一致，用于改變種植修復(fù)體的長軸方向，改善種植修復(fù)體的功能和美學(xué)效果。
基臺角度通常設(shè)計為10o~25o，可以補償10o~35o的種植體角度傾斜。
關(guān)于角度基臺的臨床最大極限角度目前還未有統(tǒng)一的認識，但隨基臺角度的增大，在斜向加載和軸向加載條件下，種植體骨界面的應(yīng)力、應(yīng)變均增大，應(yīng)力、應(yīng)變峰值分布從集中于種植體頸部轉(zhuǎn)移至種植體底部，種植體上所受到的水平向剪切力相對較大，對種植體-骨結(jié)合破壞趨勢增加。
在一定程度上講，角度基臺較常規(guī)直基臺其應(yīng)力分散作用差。
2.1.4個性化基臺（custom abutment）：根據(jù)制作方法的不同，基臺可分為成品基臺和個性化基臺。
成品基臺亦稱預(yù)成基臺，是廠家直接設(shè)計制作，頸緣多為圓柱形的基臺，可直接或稍加調(diào)磨應(yīng)用于患者。
個性化基臺即定制基臺，是根據(jù)種植體植入的三維位置、缺牙間隙的三維空間，由醫(yī)生和（或）技師進行個別調(diào)改或制作的基臺的總稱。
個性化基臺包括預(yù)成可調(diào)改基臺、可鑄造基臺及計算機輔助設(shè)計/計算機輔助制作（computer-aided design/ computer-aided manufacturing，CAD/CAM）基臺。
鑒于CAD/CAM基臺具有**度高、穿齦形態(tài)好、成本低、耗時短等許多優(yōu)勢，是當前種植修復(fù)治療的趨勢。
由于基臺是連接種植體與修復(fù)體的中間結(jié)構(gòu)， CAD/CAM基臺存在下部（與種植體）連接結(jié)構(gòu)、上部（與修復(fù)體）修復(fù)結(jié)構(gòu)，兩處關(guān)鍵可切削部位。
對下部連接結(jié)構(gòu)而言，基臺會實現(xiàn)與種植體的連接和固位，包括抗自身旋轉(zhuǎn)功能。
種植體-基臺連接是固定種植修復(fù)中最弱的連接，這是來自咬合的功能作用力轉(zhuǎn)移到種植體平臺的關(guān)鍵位置。
其對所適配種植體的結(jié)構(gòu)、尺寸、允差等信息需要詳細掌握，對自身機器切割精度、穩(wěn)定性也提出了較高要求。
對上部修復(fù)結(jié)構(gòu)而言，基臺會實現(xiàn)與上部種植修復(fù)體的連接和固位，包括抗修復(fù)體旋轉(zhuǎn)功能。
為兼顧種植修復(fù)體的功能和美學(xué)要求，骨水平種植系統(tǒng)的基臺需考慮肩臺設(shè)計（包括肩臺高度和肩臺形狀）。
CAD/CAM基臺的一個重要方面是能夠通過計算機輔助設(shè)計，快速、**地按照具體病例的齦緣形態(tài)進行肩臺設(shè)計，達到臨床要求。
2.2適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥適用范圍：適用于牙種植體的上部修復(fù)。
禁忌癥：— 有嚴重失控的系統(tǒng)疾病、骨代謝紊亂、不可控制的出血性疾病的患者；— 不合作患者；— 吸毒、酗酒、吸煙，精神疾病、長期治療性功能失調(diào)的患者；— 有口干、免疫力低下及白細胞障礙的患者；— 需定期使用類固醇的疾病、鈦過敏、不可控制的內(nèi)分泌疾病的患者；— 局部禁忌癥：骨量不足，或骨質(zhì)量較差、局部有殘余齒根。
— 相關(guān)聯(lián)禁忌癥：骨經(jīng)過輻照治療、糖尿病、藥物抗凝/出血素質(zhì)、磨牙癥、機能異常習(xí)性、復(fù)雜解剖的骨形態(tài)、煙草的濫用、失控的牙周炎、顳下頜關(guān)節(jié)疾病、病理頜骨疾病、口腔黏膜異常需要治療的、孕婦、口腔衛(wèi)生較差。
申請人亦可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求確認申報產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥，明確適用人群、使用部位和適用的醫(yī)療階段。
更多牙科種植體、基臺、義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢驗常見問題及方案解決，請聯(lián)系深圳市思博達彭先生13622380915，或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
深圳市思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。
提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。