法規(guī)（MRD）給制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的制造商的標簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲都有重大影響。
與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務人員和患者/終用戶）共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求。
根據(jù)法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。多個設備。貼標簽的目的是及其制造商，并傳達有關安全、使用和性能的基本信息。它適用于設備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者，以及相關第三方。疼痛貼歐盟認證申請
MDR 附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標簽要求必須注明
(a)
器械的名稱或商品名稱；
 (b) 
使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；
 (c)
制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)的地址；
  (d) 
代表的姓名和代表的注冊營業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)）；疼痛貼
 (e) 
若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
(f) 
指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；
 (g) 
若以無菌提供器械，還應指示其無菌狀態(tài)和；
 (h)
需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。
(i) 
若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用指示應在整個歐盟內(nèi)保持一致；
 (j)  
 UDI 載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上；
 (k)歐盟認證
標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應將 CE 標識添加在包裝上。CE 標識也應加貼在有使用明和任何銷售包裝中；
(l)
應采用器械上市國（也是成員國）的歐盟語言編寫，也可以采用預銷往國的當?shù)卣Z言；
(m) 
標簽上所需的信息應在器械本身上提供。若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。
嘗試遵守歐盟 MDR 標簽要求時可能會遇到兩個問題。一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個是標簽的大小。由于需要更多的符號和數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)繕撕炆稀Ｔ跇撕炘O計中，請記住以下幾點：
標簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預期用戶的技術知識、、教育或培訓相匹配
。使用說明必須以預期用戶易于理解的術語編寫，并在適當?shù)那闆r下補充附圖和圖表。
標簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充。

在2021年5月26日之制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的呈現(xiàn)；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。
本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風險分析和風險，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點申請
1)
 
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對分類進行了重大。
2)
 CE認證申請 在“關于技術協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。這里僅介紹構成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說明。下面將逐一介紹構成新指令的主要內(nèi)容條款。 1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預防危險的性質(zhì)。 對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。. 對擬預防的危險,是指擬預防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害. 如前所述，-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應的基本要求,但,對一些專門的危險。有時。則在其他專門的指令中加以規(guī)定。若指令規(guī)定的適應范圖是以預防某種特定危險來確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。 2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關公共利益時,才能投放市場和交付使用，必要時,還應對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場的職責。 3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。 不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。 4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。 符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應允許投放市場和交付使用。 產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應該進行第三方驗證或認證,在各指令中有相應的規(guī)定。 5.符合性的認定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應認定為符合指令所規(guī)定的基本要求。這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術規(guī)范或者是),這些應向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應提請按需要設立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關化機構對該進行修改;
器械的通用安全和性能要求
完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款到現(xiàn)在的23個，”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求，強調(diào)將風險分析和貫穿于設計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
3)
 
器械的可追溯性要求
除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標識）。UDI信息需要體現(xiàn)在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。
4)

上市后的要求
MDR中明確指出上市后計劃和定期安全更新報告都是技術文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。
5)　　許多產(chǎn)品都需要CE標記才能在歐盟銷售。CE標志表明產(chǎn)品已經(jīng)過制造商評估，并被認為符合歐盟的安全，健康和環(huán)保要求。CE認證是歐盟有關安全管控的認證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是的任務。
 
臨床評價的要求
MDR法規(guī)要求：1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的；5）明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點；
三、CE認證時常見問題解答
Q: 
I類（無菌、可測量或可重復使用的手術器械是否需要公告機構介入，其頒發(fā)的CE證書？
A:
 需要，但公告機構的審核范圍于此類器械的無菌、計量或器械重復使用方面的內(nèi)容。如，以無菌狀態(tài)上市的器械，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態(tài)方面。
Q: 
對于，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機構介入的I類器械，是否可以在技術文檔好后就簽署符合性聲明？
A:
 所有器械都需要QMS。I類（不包括無菌，可測量或可重復使用的手術器械）器械不需要公告機構的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務以及第52條款第7條規(guī)定的相關要求，如制造商應建立、記錄、實施和附錄I中所述的風險。
Q: 
對于IIa類產(chǎn)品，實施臨床調(diào)查是否是強制要求？是否可通過充分的文獻數(shù)據(jù)完成臨床評價？
A:
 對于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其宣稱的預期用途和性能指標，可以通過文獻檢索提供的證據(jù)完成臨床評價。詳情參閱第61條。
Q: 
對于已經(jīng)上市銷售的的III類無菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進行新的臨床研究？
A:
 對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術規(guī)范，可以不進行臨床調(diào)查，詳情參閱第61.6條款。
Q: 
制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？
A:
 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:
 當在中存在多個制造，且都單獨使用CE標志時，包裝盒上是否需要加貼CE標志？
A: 
根據(jù)第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內(nèi)的所有器械都已帶有CE標志。
Q: 
MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關的符號要求？
A:
 EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)，制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來自該，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。
Q: 
公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據(jù)？
A: 
EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負責人PRRC”，PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要這些要求。
Q: 
合規(guī)負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估中被審核？ 
A: 
與PRRC相關要求的評估將在公告機構審核QMS期間進行。MDR要求制造商應在其組織內(nèi)至少配備一名負責合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC領域擁有必要的專業(yè)知識，應通過以下任一明：
(a) 在完成有關成員國確認為同等的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學
學科大學或?qū)W習課程后頒發(fā)的、證書或其他正式書，以及至少一相關的法規(guī)事務或體系方面的專業(yè)；
(b) 在法規(guī)事務有關的體系方面有四年的專業(yè)。
Q: 
制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評估程序？
A:
 可以。制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構的范圍內(nèi)。MDR有多久的過渡期？
2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟的制造商來說，這標志著MDR過渡期已開始。