FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)難不難   和國(guó)內(nèi)注冊(cè)一樣，精通了FDA的注冊(cè)流程、法規(guī)要求，掌握了申報(bào)產(chǎn)品的特性、性能要求，F(xiàn)AD注冊(cè)如同國(guó)內(nèi)醫(yī)療注冊(cè)一樣并沒(méi)有想像中的難，F(xiàn)DA每完成一步工作都有書(shū)信溝通和確認(rèn)，時(shí)間可以掌控，對(duì)有FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的小伙伴來(lái)說(shuō)其實(shí)不是難的，真所謂知之非難，行之不易。
公司簡(jiǎn)介：深圳市思博達(dá)管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。
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1、FDA CDRH 郵件通知Successful 2023 Medical Device Establishment Registration發(fā)件人：CDRH Registration and Listing收件人：bcc2015319@163.com時(shí)   間：2023年04月14日 03:23 (星期五)附   件：2個(gè) (Header.jpg 等) 查看附件 Dear Wang WenLong:This e-mail provides confirmation that the annual registration for the following medical device establishment has been successfully completed for 2023:Registration Number:Owner Operator Number: 10087731SHANDONG LIANGYUE MEDICAL DEVICE TECHNOLOGY CO.,LTDBuilding A4, Tancheng Hi-Tech Electronics Industrial Park, QLinYi, Shandong 276100CHINAIf you do not see a registration number assigned to the establishment and your establishment previously had one, please send an email to reglist@cdrh.fda.gov and include the registration number you believe is assigned to your establishment. We will review and determine if a duplicate registration has been created for your establishment.Your registration is valid until December 31, 2023. Registration for 2024 will be conducted between October 1 and December 31, 2023.Please note that registering your device facility and listing your devices does not, in any way, constitute FDA approval of your facility or your devices.Should you have any , please send an e-mail to the CDRH Registration and Listing Helpdesk at reglist@cdrh.fda.gov.CDRH Registration and Listing Helpdeskimports & Registration and Listing TeamDivision 2 Establishment SupportOffice of Regulatory ProgramsOffice of Product evaluation and for Devices and Radiological HealthU.S. Food and Drug AdministrationTel: 30 Option 1Email: reglist@cdrh.fda.gov PIN Successfully Created·       發(fā)件人：userfees+·       收件人：我·       時(shí)   間：2023年03月25日 13:36 (星期六)Hello,Thank you for completing step one of the payment process for your 2023 Establishment Registration Fee.For your reference, your Payment Identification Number (PIN) is: 50402427.Now that you have received your PIN, you can proceed to make your payment. once you make your payment, allow at least 2-3 business days for FDA to process online payments. It takes at least 7-10 business days for FDA to process paper checks and wire transfers.After your payment has been processed you will receive an email about next steps.online Payments - Please Note: If you submit your payment online you will receive a real-time tracking email, indicating that your payment has been submitted for processing. This Pay.gov payment confirmation email is not your PCN; please allow 2-3 business days for the FDA to process your online payment. You will receive a second email from FDA once your PCN is available.Thank you,FDA Office of Financial Management更多美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)XIAN水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
第三條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。
資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述；2.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書(shū)；2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。
原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第五條　境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。
經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人；符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心）。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
第六條  受理和舉報(bào)中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號(hào)，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。
對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。
第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查。
第八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。
申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查：1.申請(qǐng)資料虛假的；2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；3.申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；4.申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰的；5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
第九條  創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。
第十條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。
對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出ZUI終審查決定。
第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?br>5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第十二條　經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。
所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)**行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。
對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行審查。
第十三條　對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。
在收到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先辦理。
第十四條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)**行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第十七條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
第十八條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可填寫(xiě)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附2），就下列問(wèn)題與器審中心溝通交流：（一）重大技術(shù)問(wèn)題；（二）重大安全性問(wèn)題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。
第十九條　器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人（見(jiàn)附3）。
器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請(qǐng)人溝通交流。
溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。
第二十條　受理和舉報(bào)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
第二十一條　器審中心對(duì)已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)**行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)**行行政審批。
第二十二條　屬于下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)或者使用權(quán)的；（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；（七）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第二十四條　按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以?xún)?yōu)先辦理。
第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
第二十六條　本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。
第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）廢止。
 附：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單深圳市思博達(dá)管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。
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贈(zèng)送種植體技術(shù)要求2 性能指標(biāo)2.1 材料物理成分鈦及鈦合金人工牙種植體的制造材料的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB／T中的相關(guān)規(guī)定。
2.2 化學(xué)成分鈦及鈦合金人工牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合GB／T中3．3的規(guī)定。
2.4 尺寸牙種植體長(zhǎng)度和直徑公差應(yīng)為長(zhǎng)度士0.08 mm，其他 士0.06 mm，角度應(yīng)為士1度。
2.5 螺紋偏差連接螺紋應(yīng)為M2-6H2.6 牙種植體內(nèi)連接錐度配合牙種植體與種植體基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，錐度偏差應(yīng)為11度+/-3%。
2.7 牙種植體與基臺(tái)的配合間隙配合間隙應(yīng)小于等于0.35mm2.8 表面性能2.8.1外觀牙種植體表面應(yīng)無(wú)劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機(jī)械加工所致宏觀缺陷。
且無(wú)附著物。
牙種植體表面不應(yīng)有裂紋等宏觀缺陷。
2.8.2 表面缺陷牙種植體表面不得有不連續(xù)性缺陷。
2.8.3 粗糙度種植體與口腔黏膜及軟組織接觸部分粗糙度應(yīng)：Ra≤1.6 um。
2.8.4 接觸角》》》》》