蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證RASOO協(xié)助企業(yè)申請F(tuán)DA.FDA注冊申請,
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱《化妝品自愿注冊計(jì)劃》是為所有在美國境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報(bào)告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計(jì)劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。
辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢）
在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。
RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。
FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱,申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證,FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱《化妝品自愿注冊計(jì)劃》是為所有在美國境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報(bào)告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計(jì)劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。
辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢）
在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。
RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
Fda注冊咨詢服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國市場鋪平道路
作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)
RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
RASOO快速幫助企業(yè)取得認(rèn)證
藥品認(rèn)證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段.
2.實(shí)驗(yàn)：
實(shí)驗(yàn)共分4個階段. 一期主要測試的安全性、主要副作用、代謝機(jī)理等。
二期主要測試的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于. 藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
RASOO美國FDA審計(jì)機(jī)構(gòu),解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!
激光產(chǎn)品fda認(rèn)證資料：
1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控,生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
RASOO讓您快速通過
食品認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標(biāo)識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點(diǎn)類,
4、飲料,
5、 糖果類（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品,
12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13、 調(diào)味品,
14、 魚類和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）,
35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉?
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,
蘇州貿(mào)易公司fda認(rèn)證
