名詞術(shù)語

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)

　　是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者

　　是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

　　能夠進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)：

　　1、取得生產(chǎn)許可證/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)

　　2、取得經(jīng)營許可證/備案憑證的經(jīng)營企業(yè)

　　3、注冊證持有人（委托生產(chǎn)）

　　醫(yī)療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網(wǎng)絡(luò)銷售

　　2、委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售

　　應(yīng)當(dāng)評估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　備案辦理：

　　所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　完成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》

　　信息發(fā)生變化，需要及時變更備案，如南陽市公司名稱、經(jīng)營地址等

　　網(wǎng)絡(luò)銷售方式

　　1、自建平臺銷售（公司網(wǎng)站）

　　取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

　　具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所

　　數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

　　2、使用第三方平臺銷售（淘寶、京東）

　　請結(jié)合南陽實際辦理流程和 要求

　　網(wǎng)站界面要求：

　　主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證（文本形式展示）

　　產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證（文本形式展示）

　　展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識 u信息發(fā)生變更的，及時更新展示內(nèi)容

　　網(wǎng)上信息發(fā)布要求：

　　醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　1、醫(yī)療器械的注冊與備案

　　按照醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，國家制定了醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，實行分類管理。第&一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（比如隔離衣、醫(yī)用帽，分類編碼14類）。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（比如外科口罩，分類編碼13；醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服，分類編碼14）。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)，分類編碼01）。

　　第&一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。持有人按照國家醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄對醫(yī)療器械申請備案或注冊。

　　2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可與備案

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。從事第&一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

　　3、醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門分別備案或申請經(jīng)營許可。從事第&一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，既不需要辦理備案更不需要辦理申請經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第二十九條的規(guī)定有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售還涉及到工商營業(yè)執(zhí)照的變更，自建網(wǎng)站或第三方平臺的公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)等備案手續(xù)。

　　網(wǎng)絡(luò)銷售范圍

　　1、生產(chǎn)企業(yè)：不得超出生產(chǎn)范圍

　　2、經(jīng)營企業(yè)：不得操作經(jīng)營范圍

　　網(wǎng)絡(luò)銷售對象

　　1、銷售給經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營許可證/備案憑證）

　　2、銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）

　　3、銷售給個人/家庭

　　說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。

　　項目名稱　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理

　　適用范圍　本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。

　　辦理程序

　　一、申請

　　企業(yè)登陸南陽市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》，并向所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局提交以下材料（相關(guān)材料復(fù)印件或說明用途為核對填報信息）：

　　1．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；

　　2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（交驗原件）；

　　4. 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（交驗原件）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件（交驗原件）（如有）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；

　　5. 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件；

　　6．申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　※　以上材料一式兩份

　　要求

　　1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

　　2．凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

　　3．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人本人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　審查人員接到備案材料后，會核對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》填寫內(nèi)容是否完整、無誤，核對復(fù)印件與原件是否一致；對材料齊全、符合審查要求的也會及時接收；對材料不齊或者不符合審查要求的會當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補正的，也會告知申請人補齊有關(guān)材料后重新備案。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表

　　1.企業(yè)名稱

　　2.法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人

　　3.網(wǎng)站名稱

　　4.網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名

　　5.網(wǎng)站域名

　　6.網(wǎng)站IP地址

　　7電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號

　　8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號

　　二、審查

　　要求　備案材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、符合規(guī)定。

　　符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查人員會告知企業(yè)已履行備案程序，備案后三個月內(nèi)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局將按照《南陽市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》的要求，開展現(xiàn)場檢查。

　　違法查處

　　發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成嚴(yán)重傷害后果，直接省局進(jìn)行處理

　　特別嚴(yán)重后果的，省局報請協(xié)調(diào)處理

　　違法行為為網(wǎng)站，省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門

　　網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為

　　網(wǎng)絡(luò)服務(wù)交易平臺存在違法行為

　　質(zhì)量管理體系問題

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售常見違法違規(guī)行為有哪些？

　　常見違法違規(guī)行為

　　一是無《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械，或在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，都應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。對未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺者，監(jiān)管部門可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由藥品監(jiān)管部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　二是未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案?！比缥唇?jīng)備案在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，可以依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

　　三是未辦理經(jīng)營許可或備案。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！钡谌粭l規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定：“經(jīng)營第&一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。”網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營，但一些企業(yè)或個人卻在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下私自開設(shè)網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械，這種行為必須嚴(yán)厲懲處。

　　四是經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“第&一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！薄夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！钡诙⒌谌愥t(yī)療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應(yīng)按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。目前，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的部分醫(yī)療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生改變后未辦理變更。

　　五是經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械。

　　網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械具有虛擬性和易轉(zhuǎn)移性等特點，這些特性易被少數(shù)企業(yè)和個人利用，例如，購進(jìn)醫(yī)療器械時并未按相關(guān)法律法規(guī)要求從有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的正規(guī)渠道購進(jìn)，為了降低成本而選擇價格低、質(zhì)量關(guān)的產(chǎn)品，甚至是地下工廠生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。目前，網(wǎng)上銷售的貼敷類產(chǎn)品中這類問題比較突出，不少假冒產(chǎn)品使用臆造文號或盜用文號。

　　六是夸大宣傳適用范圍或療效

　　網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品在網(wǎng)上發(fā)布、宣傳時，監(jiān)督或?qū)徍顺绦驔]有傳統(tǒng)媒體嚴(yán)格，任意夸大醫(yī)療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫(yī)或名人形象宣傳療效的現(xiàn)象屢禁不止