| 太平洋： | 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
| 服務優(yōu)勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務區(qū)域： | 實體辦公提供上門講解服務 |
| 單價： | 5000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 02:26 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:26 |
| 瀏覽次數(shù)： | 225 |
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鼻氧管屬于一類醫(yī)療器械，這個產(chǎn)品僅辦理備案即可上市銷售。 一類醫(yī)療器械必須是非無菌產(chǎn)品嗎？生產(chǎn)企業(yè)需要滿足哪些條件才可以辦好產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案呢？太平洋投資醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理,行業(yè)專業(yè)注冊證代理,15年團隊醫(yī)療器械產(chǎn)品備案經(jīng)驗,1000家注冊案例.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,首次注冊,延續(xù)注冊,變更注冊,選擇匯得服務,超過500個產(chǎn)品！服務讓您滿意為止！
產(chǎn)品名稱 | 鼻氧管 |
結構及組成 | 由進氧接口、氧氣軟管、調節(jié)環(huán)、鼻塞組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。 |
適用范圍 | 用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 |
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:——
1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
鼻氧管屬于一類醫(yī)療器械，這個產(chǎn)品僅辦理備案即可上市銷售。 是屬于醫(yī)療器械的，并且是屬于一類醫(yī)療器械。【備案流程】
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術負責人、生產(chǎn)負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質量負責人等一覽表 廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件 |
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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質全程包辦理
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務，團隊經(jīng)驗豐富，實力下證！