隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械已成為醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指使用較為廣泛的醫(yī)療器械。
那么，什么是二類醫(yī)療器械？常見的功效原料有哪些？使用范圍和規(guī)定又是什么呢？01什么是II類醫(yī)療器械？第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
實行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。
如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
02II類器械常見功效原料壹透明質(zhì)酸鈉：二類器械創(chuàng)面敷料的開山鼻祖，兼具保濕、抗炎、修復(fù)功能于一體，好搭配，自身帶弱引菌能力，能耐濕熱、輻照滅菌而保持主要結(jié)構(gòu)基本不變（多糖類優(yōu)勢），配伍性好，自帶膚感和滲透力。
貳重組人源化膠原蛋白：是目前市場熱點原料，該原料與透明質(zhì)酸鈉同屬于細(xì)胞外基質(zhì)，且為人體含量對多的細(xì)胞外基質(zhì)，被認(rèn)為具有較高安全性而引入二類器械。
重組膠原蛋白分型較廣，目前實測有引導(dǎo)性修復(fù)能力，臨床報告經(jīng)常是針對慢性潰瘍性創(chuàng)面進(jìn)行，且治療效果顯著。
其細(xì)胞劃痕實驗數(shù)據(jù)也較容易獲得，從而支持其修復(fù)能力的宣稱。
叁貽貝粘蛋白：為天然貽貝來源經(jīng)提取純化制得， 富含賴氨酸和多巴基團(tuán)，帶有大量正電荷，與人體親和力高，具有抗氧化、抗炎、抑制黑色素、抑制瘙癢疼痛等能力，在臨床中取得了不錯的效果。
肆殼聚糖/殼寡糖：來自海洋生物甲殼類生物，其硬殼經(jīng)過脫乙?；^程獲得，通常使用脫乙酰化90%以上的殼聚糖。
殼聚糖分子中廣泛存在氨基，在水環(huán)境中顯陽離子性，相當(dāng)于聚季銨鹽類物質(zhì)，具有殺菌、止血作用，也具有很強(qiáng)的抗氧化、促進(jìn)膠原蛋白再生和組織修復(fù)能力。
由于殼聚糖溶解性較差，一般需要加乙酸溶解，一般在器械中使用小分子的殼寡糖，其溶解度大大提升。
伍β-葡聚糖：區(qū)別于《中國藥典》第四部中“聚葡萄糖”定義，為藥用輔料范圍外原料，引入器械配方前也需要做相關(guān)驗證。
滿足生物學(xué)評價、不透皮、無藥理活性等項目。
β-葡聚糖（左旋糖苷）修復(fù)再生和保濕、抗炎等功效數(shù)據(jù)明確，滿足修復(fù)類器械的要求，并且具有一定的膚感加成。
03II類器械的使用范圍和規(guī)定二類醫(yī)療器械包括體外診斷試劑、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用影像設(shè)備等各種醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械的使用范圍比較廣泛，涉及到多個醫(yī)療領(lǐng)域，如臨床診斷、治療、康復(fù)等。
II類醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定1. 生產(chǎn)許可證二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的資質(zhì)。
2. 注冊證二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：了解二類醫(yī)療器械的使用范圍和規(guī)定二類醫(yī)療器械的銷售企業(yè)需要取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，證明該企業(yè)可以銷售該類醫(yī)療器械。
3. 技術(shù)要求二類醫(yī)療器械需要符合國家相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全性和有效性。
4. 產(chǎn)品標(biāo)識二類醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品上標(biāo)注相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。
5. 安全監(jiān)管二類醫(yī)療器械需要定期進(jìn)行安全監(jiān)管和檢測，確保其安全性和有效性。
二類醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療器械之一，其使用范圍廣泛，涉及到臨床診斷、治療、康復(fù)等多個領(lǐng)域。
為了確保其安全性和有效性，國家對其進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管和規(guī)定，如生產(chǎn)許可證、注冊證、技術(shù)要求、產(chǎn)品標(biāo)識、安全監(jiān)管等。
只有在規(guī)定的范圍內(nèi)使用和銷售二類醫(yī)療器械，才能確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，為患者的健康保駕護(hù)航。
