什么是ISO13485?

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)zui具性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保zheng體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO13485在ISO9001基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。

通過(guò)ISO13485:2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

為什么要做ISO13485?

 ● 多數(shù)醫(yī)療器械的zui基本認(rèn)證要求
 ● 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的zhi名度
 ● 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益
 ● 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
 ● 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
 ● 通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

ISO13485的適用范圍 

ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
 ● 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解
 ● 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償
 ● 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)
 ● 支持或維持生命
 ● 妊娠控制；

Wiselink能提供的服務(wù)

Wiselink擁有一支多年在ISO體系工作的專ye外國(guó)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，用zui符合國(guó)ji標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言規(guī)范和管理規(guī)范為國(guó)內(nèi)的企業(yè)提供zui專ye的驗(yàn)廠輔導(dǎo)，可應(yīng)對(duì)任何國(guó)內(nèi)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

MDSAP是什么？

MDSAP又稱醫(yī)療器械單一審核方案。醫(yī)療器械單一審核方案( MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審核由具備五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)(AO)進(jìn)行該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局(中文簡(jiǎn)稱)TGA，巴西衛(wèi)生局 ANVISA和日本厚生勞動(dòng)省MHLW的認(rèn)可，并且2017年1月1號(hào)正式實(shí)施 MDSAP井對(duì)檢結(jié)果互認(rèn)，目前，中國(guó)和歐盟以觀察員的身份加入該項(xiàng)目，世界衛(wèi)生組織也以觀察員的身份正式加入。

建立MDSAP的好處

 1、減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)
 2、提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(括審核開(kāi)始和束日程)
 3、利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
 4、優(yōu)化監(jiān)管源配置
 5、可與IS013485和CE符合性審核相結(jié)合
 6、多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成

MDSAP與ISO13485有什么不同？ 

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求。

MDSAP能否完全替代參與國(guó)主管當(dāng)局的審核?

對(duì)MDSAPS審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)國(guó)家認(rèn)可的程度如下：
美國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查不包括FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代 CMDCAS，作為分類在Ⅱ類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)
巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器城，可以替代 ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(不含專項(xiàng)檢查)

日本：對(duì)于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核

MDSAP審核的依據(jù)是什么?

審核依據(jù)各國(guó)醫(yī)療器相關(guān)法規(guī)，分別如下:
美國(guó)：21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大: Medical Device Regulations- Part1-SOR98/282

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations，2002， Schedule3 Part 1( excluding1.6) Full Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4-pro- duction Assurance Procedure

巴西 RDC ANVISA N.2,67/2009

日本: MHLW MO169/ PMD Act

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