【醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全流程指南（2025新版）—附流程和周期】

隨著英國(guó)脫歐后醫(yī)療監(jiān)管體系的調(diào)整，醫(yī)療器械的注冊(cè)政策也發(fā)生了顯著變化。作為一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司深刻洞察行業(yè)動(dòng)態(tài)，結(jié)合2025年新政策，系統(tǒng)梳理MHRA注冊(cè)的全流程和周期。本文從不同角度解析醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，細(xì)化流程步驟，并分享實(shí)踐中常被忽視的細(xì)節(jié)，助力企業(yè)高效完成注冊(cè)，順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

一、MHRA注冊(cè)背景及重要性解讀

MHRA，全稱為英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency），在英國(guó)乃至整個(gè)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)核心地位。自2021年1月起，英國(guó)脫歐使其獨(dú)立于歐盟監(jiān)管體系，醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)必須符合MHRA的注冊(cè)要求。不同于歐盟CE認(rèn)證，MHRA注冊(cè)側(cè)重于英國(guó)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和合規(guī)追蹤。

對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解MHRA注冊(cè)的體系，準(zhǔn)確把握其政策核心，對(duì)于拓展英國(guó)市場(chǎng)、維護(hù)品牌聲譽(yù)至關(guān)重要。未持有合法注冊(cè)，產(chǎn)品可能被召回甚至禁止流通，嚴(yán)重影響企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略執(zhí)行。

二、MHRA注冊(cè)分類與適用產(chǎn)品

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，MHRA將醫(yī)療器械分為不同類別：

Ⅰ類（低風(fēng)險(xiǎn)）包括大多數(shù)非無(wú)源醫(yī)療器械。

Ⅱa類、中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

Ⅱb類、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如生命維持設(shè)備。

Ⅲ類（高風(fēng)險(xiǎn)），包含植入式及生命維持產(chǎn)品。

英國(guó)針對(duì)不同類別醫(yī)療器械，提出差異化的注冊(cè)要求：Ⅰ類設(shè)備由經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)主體進(jìn)行自我聲明注冊(cè)；高風(fēng)險(xiǎn)類別需經(jīng)定 notified body 評(píng)估并獲得證書后注冊(cè)。準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品類別是展開注冊(cè)的步，也是確保合規(guī)的基礎(chǔ)。

三、MHRA注冊(cè)全流程解讀

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司解析2025新版MHRA注冊(cè)流程，分為如下五大步驟：

準(zhǔn)備階段：確認(rèn)產(chǎn)品分類和監(jiān)管路徑，收集所需技術(shù)文件。

建立經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)主體：MHRA要求在英國(guó)境內(nèi)設(shè)立持證或代理地址。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：通過MHRA在線系統(tǒng)按照指引上傳相關(guān)文件。

文件審核與補(bǔ)充：MHRA根據(jù)提交資料進(jìn)行初步審核，可能要求補(bǔ)充信息。

正式認(rèn)證及市場(chǎng)投放：審核通過后獲取注冊(cè)編號(hào)，可正式在英國(guó)市場(chǎng)銷售。

以上流程雖簡(jiǎn)明，但中間細(xì)節(jié)繁多，需要團(tuán)隊(duì)協(xié)助準(zhǔn)備技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，以及臨床數(shù)據(jù)的整合。過往實(shí)踐顯示，忽視文件細(xì)節(jié)往往導(dǎo)致審核時(shí)間延長(zhǎng)，增加企業(yè)成本。

四、周期預(yù)估與流程管理建議

對(duì)于不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，注冊(cè)周期存在顯著差異：

縮短周期的關(guān)鍵在于提前準(zhǔn)備充分且符合MHRA要求的文件，且與英國(guó)當(dāng)?shù)卮肀３至己脺贤?，快速響?yīng)審核問題。合理規(guī)劃提交時(shí)間，對(duì)于新品發(fā)布節(jié)奏控制也有積極意義。

五、技術(shù)文檔和合規(guī)性細(xì)節(jié)解析

技術(shù)文件是評(píng)審的核心，包括但不限于：

產(chǎn)品描述及設(shè)計(jì)方案

風(fēng)險(xiǎn)管理文件

臨床評(píng)估報(bào)告

產(chǎn)品標(biāo)簽和操作說(shuō)明

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證書

尤其強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理文件中的危害識(shí)別和控制措施，要根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14971）進(jìn)行更新。臨床評(píng)估方面，關(guān)注英國(guó)本地或類似市場(chǎng)臨床數(shù)據(jù)，避免僅依賴國(guó)外數(shù)據(jù)。另需重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)簽，確保符合英國(guó)語(yǔ)言和法規(guī)要求。

六、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)主體（UK Responsible Person）必備條件

根據(jù)MHRA規(guī)定，所有非英國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械制造商必須指定一名英國(guó)境內(nèi)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)主體（UK Responsible Person, UKRP），負(fù)責(zé)維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)，接收監(jiān)管指令和市場(chǎng)反饋。選定UKRP應(yīng)具備豐富的法規(guī)知識(shí)和響應(yīng)能力，并能夠及時(shí)與制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司提供的UKRP服務(wù)，幫助企業(yè)在英國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，規(guī)避因經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)主體問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

七、脫歐后合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)戰(zhàn)略建議

英國(guó)離開歐盟單一市場(chǎng)，意味著企業(yè)不能簡(jiǎn)單依賴歐盟CE認(rèn)證進(jìn)入英國(guó)，而需另行進(jìn)行MHRA注冊(cè)。大多數(shù)企業(yè)忽視這一點(diǎn)，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械面臨斷供風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)必須重視MHRA注冊(cè)的獨(dú)立性和持續(xù)合規(guī)。建議企業(yè)：一是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和申報(bào)環(huán)節(jié)即考慮英國(guó)市場(chǎng)要求；二是構(gòu)建專門項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同步推進(jìn)歐盟和英國(guó)市場(chǎng)合規(guī)；三是選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的本地服務(wù)商合作，優(yōu)化注冊(cè)路徑。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在多年來(lái)協(xié)助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司成功注冊(cè)英國(guó)市場(chǎng)，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品特點(diǎn)制定個(gè)性化合規(guī)方案，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

八、注冊(cè)后市場(chǎng)維護(hù)與變更管理

MHRA注冊(cè)不是一次性工作，注冊(cè)后的市場(chǎng)監(jiān)控及變更管理同樣重要。企業(yè)需建立完善的法規(guī)跟蹤和不良事件報(bào)告機(jī)制，確保及時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題。變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝或技術(shù)文件均需通知MHRA，依據(jù)變更嚴(yán)重性決定是否提交補(bǔ)充資料。

遵守持續(xù)合規(guī)義務(wù)，有助于企業(yè)贏得監(jiān)管部門和終端用戶xinlai，保障長(zhǎng)期市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

九、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢(shì)

作為的醫(yī)療器械注冊(cè)及合規(guī)服務(wù)提供商，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司結(jié)合新MHRA法規(guī)，提供從產(chǎn)品分類評(píng)估、技術(shù)文件編制、UKRP代理、資料提交到后續(xù)維護(hù)的一站式服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由具備英歐醫(yī)療法規(guī)背景的人士組成，熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管細(xì)節(jié)。

選擇上海沙格，等于選擇快速通關(guān)英國(guó)市場(chǎng)的保障。我們承諾通過評(píng)估和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，幫助客戶減少不必要的時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本，實(shí)現(xiàn)合規(guī)無(wú)憂。

十、

2025年的MHRA注冊(cè)政策在脫歐后繼續(xù)深化，展現(xiàn)出更為嚴(yán)謹(jǐn)和系統(tǒng)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)。醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)軍英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，要憑借清晰的流程認(rèn)知、扎實(shí)的技術(shù)文檔準(zhǔn)備及合格的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)主體支持，才能確保注冊(cè)順利完成。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司愿以視角和豐富經(jīng)驗(yàn)，與企業(yè)攜手助力產(chǎn)品成功上市，共創(chuàng)國(guó)際合規(guī)新局面。