最近有不少朋友來咨詢，說想在咱們北京開個(gè)公司經(jīng)營二類醫(yī)療器械，比如常見的體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器這些，但不知道具體要滿足什么條件，流程麻不麻煩。
今天我就跟大家好好聊聊這個(gè)事兒，用大白話給您講明白。

您得有個(gè)“落腳點(diǎn)”

想辦這個(gè)證，第一步不是跑窗口，而是先把“家”安好。
這個(gè)“家”指的就是您的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫。
在北京，比如朝陽區(qū)、海淀區(qū)這些地方，對(duì)場(chǎng)地是有明確要求的。
您的辦公地址和庫房必須是真實(shí)的、固定的，并且不能是住宅。
面積倒沒有硬性規(guī)定必須多大，但得跟您計(jì)劃經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、規(guī)模相匹配，要保證產(chǎn)品能分類分區(qū)放好，別堆得亂七八糟的。
庫房還要做好防潮、防蟲、避光這些基本措施，萬一您經(jīng)營的是需要陰涼保存的器械，那還得配備相應(yīng)的溫控設(shè)備。
市場(chǎng)監(jiān)管部門后期是會(huì)上門核查的，這塊千萬別將就。

關(guān)鍵得有人才

光有地方不行，還得有懂行的人來管。
法規(guī)要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人則是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。
這位質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常需要是相關(guān)專業(yè)（比如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
他/她要能全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，建立一套管理制度，確保從采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到銷售、售后服務(wù)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都規(guī)范，可追溯。
如果公司規(guī)模小，企業(yè)負(fù)責(zé)人有時(shí)可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但前提是必須滿足上述學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求。
很多朋友卡在這一步，就是因?yàn)檎也坏胶线m的人選。

要有一套管用的制度

這不是說墻上有幾張紙就行。
您需要根據(jù)自己經(jīng)營的產(chǎn)品，建立一套覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)以及不良事件監(jiān)測(cè)等全過程的質(zhì)量管理制度。
這套制度得是切實(shí)可操作的，并且要保證所有員工都培訓(xùn)到位，知道怎么執(zhí)行。
比如，采購要從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商那里進(jìn)貨，要查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明；銷售時(shí)要做好記錄，萬一產(chǎn)品有什么問題，能快速找到源頭和流向。
這些制度文件和相關(guān)記錄，都是申請(qǐng)時(shí)和日后檢查的重點(diǎn)。

有朋友問：“我自己不太會(huì)寫這些制度怎么辦？”這種情況很常見，很多初創(chuàng)企業(yè)會(huì)選擇委托像我們北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)來協(xié)助搭建質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，這樣能省心不少，也更容易通過審核。

最后，才是提交申請(qǐng)

當(dāng)您的場(chǎng)地、人員、制度都準(zhǔn)備齊全后，就可以向所在區(qū)（比如您注冊(cè)在豐臺(tái)區(qū)，就向豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）提交申請(qǐng)材料了。
現(xiàn)在大部分流程都可以在網(wǎng)上辦理，非常方便。
需要準(zhǔn)備的材料主要包括：申請(qǐng)表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份及學(xué)歷證明、質(zhì)量管理制度目錄等等。
提交后，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
如果一切符合要求，您就會(huì)拿到《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
注意哦，對(duì)于二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在實(shí)行的是“備案制”，拿到這個(gè)備案憑證就等于獲得了經(jīng)營許可。

整個(gè)過程聽起來步驟不少，但其實(shí)只要前期準(zhǔn)備扎實(shí)，理順了，辦理起來并不算復(fù)雜。
核心就是三點(diǎn)：真實(shí)的場(chǎng)地、合格的人員、規(guī)范的管理。
希望這些信息能幫到想在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的您。
如果在準(zhǔn)備過程中遇到具體問題，隨時(shí)可以找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)咨詢。