最近不少朋友來問，想在北京開個(gè)醫(yī)療器械公司或者門店，那個(gè)關(guān)鍵的“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”到底該去哪兒辦，流程麻不麻煩。
今天咱們就拋開那些復(fù)雜的條文，用大白話聊聊這事兒，順便解答幾個(gè)大家常問的問題。

許可證歸誰管？第一步去哪兒？

在北京，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的主管部門是市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
具體來說，你需要根據(jù)你公司注冊(cè)地或者經(jīng)營場(chǎng)所所在地，去對(duì)應(yīng)的區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。
比如你的公司在朝陽區(qū)，那就得去朝陽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。
別跑錯(cuò)了市局，這事兒是區(qū)里負(fù)責(zé)審批的。

現(xiàn)在很多流程都能在網(wǎng)上進(jìn)行，你可以先登錄“北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”或者“北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查找“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”相關(guān)事項(xiàng)，上面有詳細(xì)的辦事指南和需要準(zhǔn)備的材料清單。
準(zhǔn)備好材料后，一般可以在網(wǎng)上提交預(yù)審，預(yù)審?fù)ㄟ^后再預(yù)約時(shí)間去現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)材料，這樣能少跑冤枉路。

辦理流程大概分幾步？

整個(gè)流程可以概括為：準(zhǔn)備階段、提交申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批發(fā)證。

準(zhǔn)備階段是最花時(shí)間的。
你得先把公司營業(yè)執(zhí)照辦下來，經(jīng)營范圍里必須明確有“醫(yī)療器械經(jīng)營”相關(guān)項(xiàng)目。
根據(jù)你打算經(jīng)營的醫(yī)療器械類別（分為一類、二類、三類，風(fēng)險(xiǎn)逐級(jí)升高），準(zhǔn)備相應(yīng)的軟硬件條件。
比如，經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的面積、布局、設(shè)施（像溫濕度監(jiān)控、防蟲防鼠等）都有要求，尤其是經(jīng)營三類醫(yī)療器械，要求會(huì)更嚴(yán)格。
還要配備符合資格的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員等。

接著就是提交申請(qǐng)。
按照官網(wǎng)的清單，把申請(qǐng)報(bào)告、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)地證明、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度文件等一大堆材料準(zhǔn)備齊全，線上或線下提交。

材料沒問題了，監(jiān)管部門會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)核查。
會(huì)有工作人員到你的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫實(shí)地檢查，看是不是符合之前提交材料里說的條件。
這是關(guān)鍵一步，務(wù)必提前按照要求準(zhǔn)備好。

最后就是審批發(fā)證。
現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，就等著審批決定啦。
如果一切順利，你就會(huì)收到夢(mèng)寐以求的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

幾個(gè)常被問到的問題

問：我只想在網(wǎng)上賣醫(yī)療器械，也需要辦這個(gè)證嗎？
答：需要。
無論是實(shí)體店還是網(wǎng)上銷售，只要從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，都必須取得許可證。
如果是通過網(wǎng)絡(luò)銷售，在申請(qǐng)時(shí)還需要提供符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)規(guī)定的材料。

問：聽說有二類醫(yī)療器械備案，和這個(gè)許可證一樣嗎？
答：不一樣，這是兩個(gè)概念。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行的是備案管理，相對(duì)簡(jiǎn)單，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》即可。
而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，才必須申請(qǐng)我們上面說的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
一類醫(yī)療器械則一般不需要經(jīng)營許可或備案。
你先要搞清楚自己打算經(jīng)營哪一類產(chǎn)品。

問：自己辦覺得頭大，有沒有省心的辦法？
答：確實(shí)，對(duì)于不熟悉流程和法規(guī)要求的朋友來說，準(zhǔn)備材料和應(yīng)對(duì)核查是個(gè)挑戰(zhàn)。
很多創(chuàng)業(yè)者會(huì)尋求專業(yè)的工商財(cái)稅服務(wù)機(jī)構(gòu)的幫助，比如像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的機(jī)構(gòu)，他們熟悉北京各區(qū)的具體要求和審核重點(diǎn)，可以提供從場(chǎng)地規(guī)劃指導(dǎo)、材料編制到申報(bào)陪同的全流程服務(wù)，能大大提高效率和成功率，讓你更專注于業(yè)務(wù)本身。

在北京辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個(gè)系統(tǒng)性的工程，要求嚴(yán)、細(xì)節(jié)多。
核心就是“先照后證”，先把公司成立好，嚴(yán)格按照法規(guī)要求把人員、場(chǎng)地、制度都落實(shí)到位，最后按部就班地申請(qǐng)。
前期功課做足了，后面流程自然就順了。